Especializada em aplicações não estéreis

Fabricação de componentes para dispositivos médicos de alta precisão

A YP-MFG oferece serviços personalizados de usinagem CNC e prototipagem rápida para componentes de dispositivos médicos não estéreis. Operando sob um sistema de gestão da qualidade ISO 9001:2015, fabricamos peças de precisão em metal e plástico de engenharia de acordo com seus arquivos CAD, desenhos técnicos, materiais e requisitos de tolerância.

Desde o desenvolvimento de protótipos e a verificação do projeto até a produção em pequenos volumes e a produção em série, nossa equipe aplica rigorosas verificações de materiais, inspeções durante o processo e verificações dimensionais finais para ajudar a garantir qualidade consistente, montagem precisa e desempenho confiável.

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Capacidade de tolerância de ±0,0254 mm | Certificado pelas normas ISO 9001 e ISO 13485 | NDA disponível

Componentes médicos de precisão que fabricamos

A YP-MFG fabrica componentes personalizados de metal e plástico técnico para dispositivos médicos não estéreis e equipamentos de laboratório. Desde protótipos até a produção em série, oferecemos usinagem precisa, inspeção dimensional rigorosa e qualidade confiável com base em seus desenhos e especificações.

Instrumentos de diagnóstico e laboratoriais

Exemplos:

Equipamentos de imagem médica e monitoramento

Exemplos:

Dispositivos de apoio terapêutico e cirúrgico

Exemplos:

Dispositivos médicos vestíveis e pessoais

Exemplos:

Estudos de caso sobre a fabricação confiável de peças médicas

Notas: Devido ao acordo de confidencialidade (NDA) assinado com nossos clientes na maioria dos projetos, só podemos selecionar e exibir imagens de alguns produtos do setor médico após obtermos o consentimento por meio de contato com nossos clientes.

Peças para dispositivos de diagnóstico e monitoramento

Protótipo de caixa para dispositivo de diagnóstico

Processo:	Usinagem CNC, Prototipagem Rápida
Materiais:	ABS, PC/ABS, POM
Soluções:	Protótipo e produção em pequenas séries
Tolerância:	±0,005 mm

Caixas para instrumentos de iluminação médica

Processo:	Usinagem CNC, Torneamento CNC, Prototipagem Rápida
Materiais:	PC/ABS, POM, liga de alumínio
Soluções:	Protótipo e produção em pequenas séries
Tolerância:	±0,005 mm

Componentes de equipamentos de apoio e mobilidade

Aparelhos auditivos

Processo:	Usinagem CNC, Prototipagem Rápida
Materiais:	ABS, PC/ABS, POM
Soluções:	Protótipo e produção em pequenas séries
Tolerância:	±0,005 mm

Componentes da cadeira de reabilitação

Processo:	Fresagem CNC, Torneamento CNC
Materiais:	Liga de alumínio, aço inoxidável, POM
Soluções:	Anodização preta, pintura a pó
Tolerância:	±0,002 mm

Soluções completas para seus componentes de dispositivos médicos não estéreis

Conjunto completo de recursos de fabricação de precisão para o setor médico

Usinagem CNC e Prototipagem de Plásticos para o Setor Médico

Ideal para caixas de equipamentos médicos não esterilizados, painéis de instrumentos de laboratório, componentes de montagem e protótipos funcionais. A YP-MFG usina plásticos de engenharia diretamente a partir de dados CAD, eliminando custos com matrizes e facilitando a rápida verificação do projeto e a produção em pequenos volumes.

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Usinagem CNC de precisão para o setor médico

A solução ideal para protótipos funcionais, séries de produção de baixo a médio volume e peças com geometria complexa. É adequada para chassis de alumínio para sistemas de imagem, suportes estruturais de aço inoxidável para carrinhos médicos e componentes de PEEK de alto desempenho para ferramentas de diagnóstico reutilizáveis.

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Acabamento e inspeção de componentes médicos

A YP-MFG oferece serviços coordenados de acabamento e inspeção para componentes de precisão utilizados em equipamentos médicos e laboratoriais não esterilizados. Após a usinagem, cada peça é cuidadosamente rebarbada, limpa, submetida a acabamento e submetida a verificação dimensional, a fim de garantir aparência consistente, montagem precisa e desempenho confiável.

Acabamento de precisão: Remoção de rebarbas, polimento, anodização, passivação, pintura e galvanização
Inspeção dimensional: Máquinas de coordenação (CMM), medição óptica e calibres calibrados
Microcaracterísticas: Capacidades de usinagem por eletro-erosão (EDM) para detalhes com menos de 0,5 mm

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Prototipagem Rápida na Área Médica

A YP-MFG ajuda os desenvolvedores de dispositivos médicos a transformar projetos CAD em protótipos funcionais para aplicações não estéreis. Nossos serviços de prototipagem rápida oferecem suporte à avaliação da aparência, aos testes de ajuste e montagem, à verificação de engenharia e à produção em pequenos volumes, sem o custo de ferramentas dedicadas.

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Opções de acabamento de superfície

A YP-MFG oferece serviços internos de jateamento com esferas e serigrafia para componentes médicos, além de uma ampla gama de tratamentos de superfície terceirizados. Nossos fornecedores, cuidadosamente selecionados, possuem certificação ISO 13485 e mantêm parceria conosco há mais de 12 anos. Eles podem ajudar a proporcionar uma economia de 15-22% em relação aos preços de mercado, garantindo ao mesmo tempo total rastreabilidade e conformidade com os requisitos de biocompatibilidade.

Para peças médicas sem requisitos específicos, normalmente aplicamos um acabamento de alto brilho ou seguimos os padrões do setor. Ao receber o produto final, você certamente ficará surpreso com nosso requintado trabalho artesanal.

Tratamento de superfícies	Efeito sobre os componentes médicos	Aplicações típicas de peças médicas
Jateamento com esferas	Cria uma textura fosca uniforme e antirreflexo para facilitar o manuseio.	Caixas para dispositivos de diagnóstico portáteis e painéis de equipamentos.
Tampografia	Aplica marcações, logotipos e instruções duráveis e resistentes ao desgaste.	Painéis de controle de equipamentos, cabos reutilizáveis para instrumentos.
Eletropolimento	Produz superfícies ultralisas, reduzindo a presença de bactérias.	Bandejas de laboratório reutilizáveis de aço inoxidável, suportes para instrumentos.
Passivação	Aumenta a resistência à corrosão dos componentes de aço inoxidável.	Suportes estruturais, fixadores e estruturas de suporte internas.
Anodização	Forma uma camada protetora de óxido para codificação por cores.	Painéis de instrumentos de alumínio, caixas de monitores, botões de equipamentos.
Revestimento PVD	Cria uma superfície ultrarígida e resistente ao desgaste para peças móveis.	Componentes sujeitos a alto desgaste em equipamentos de diagnóstico e braços robóticos.
Revestimento em spray de silicone	Proporciona um acabamento suave ao toque e antiderrapante para melhorar a ergonomia.	Alças para dispositivos médicos portáteis, superfícies em contato com o paciente.
Revestimento em pó	Oferece uma camada protetora durável e resistente a lascas.	Estruturas de carrinhos médicos, chassis de equipamentos e estruturas de suporte.

Fluxo de trabalho da parceria para componentes médicos

O processo de fabricação de peças médicas não é complicado. Ao longo de todo o processo, basta enviar os desenhos em 3D e manter contato conosco.

1. Análise do projeto e consultoria técnica

A fabricação de peças médicas começa com o envio de documentos 3D (protegidos por NDA). Ao contrário do que ocorre com peças de outros setores, a elaboração de cotações para peças médicas leva mais tempo, geralmente de 24 a 48 horas. Isso ocorre porque nossa equipe de projetos médicos realiza análises mais rigorosas dos requisitos dos seus desenhos, da seleção de materiais e dos padrões de tolerância.

2. Análise aprofundada de DFM para peças médicas

Antes do início da fabricação do molde, nossos engenheiros podem fornecer um relatório detalhado de DFM (relatórios simples podem ser fornecidos gratuitamente). Dessa forma, podemos identificar possíveis desafios de fabricação. Caso haja algum aspecto inadequado, apresentaremos proativamente sugestões de otimização, com o objetivo de melhorar a relação custo-benefício do projeto, reduzir o ciclo de produção e aprimorar a qualidade das peças.

3. Fabricação de ferramentas / Usinagem CNC

Após sua confirmação e aprovação, daremos continuidade às etapas de projeto de molde, fabricação de molde, produção por moldagem por injeção ou programação e usinagem CNC. A cada projeto é designado um gerente de projeto dedicado, um representante de vendas, uma equipe de compras, pessoal do PMC (Controle de Produção e Materiais) e operários de fabricação. A produção de peças médicas será, sem dúvida, realizada sob rigorosos controles de processo, independentemente da quantidade do seu pedido.

4. Embalagem segura e entrega internacional

As peças médicas prontas passam por rigorosas inspeções de qualidade. Em seguida, limpamos cuidadosamente as peças e utilizamos embalagens seguras. Cuidamos de toda a organização logística, com entrega em qualquer região do mundo.

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Onde a precisão começa

Por dentro de nossa unidade de fabricação de ponta

A YP-MFG combina equipamentos avançados de usinagem CNC, equipes de produção experientes e instalações dedicadas à inspeção de qualidade para fabricar componentes de precisão para equipamentos médicos e laboratoriais não estéreis. Desde a preparação do material e a usinagem até a inspeção dimensional e a entrega final, cada etapa é cuidadosamente controlada para garantir qualidade consistente, dimensões precisas e produção confiável.

Sobre

Opções de materiais para a fabricação de peças médicas

O setor de dispositivos médicos e de saúde se diferencia de outros setores: muitos produtos são aplicados diretamente no corpo humano. Por isso, seguimos rigorosamente as normas do setor no uso de materiais. Embora essa abordagem gere um certo desperdício de matéria-prima, recusamos sistematicamente o uso de materiais reciclados na produção por moldagem por injeção, e esse padrão é mantido também na fabricação de peças para outros setores.

Podemos fornecer certificação de matérias-primas para todos os métodos de processamento e também podemos adquirir de fornecedores indicados pelos clientes. Nossa especialização abrange as seguintes matérias-primas:

Categoria de material	Materiais específicos	Certificações médicas	Principais aplicações
Polímeros de alto desempenho	PEEK, PPSU, PEI, PPS	ISO 10993, Classe VI da USP, 21 CFR da FDA	Cabos reutilizáveis para instrumentos, componentes estruturais para aparelhos de diagnóstico, coletores.
Plásticos de Engenharia	PC, POM, UHMWPE, COC	Em conformidade com as normas da FDA, ROHS e REACH	Caixas para equipamentos de diagnóstico, tampas e lentes de qualidade óptica, peças móveis resistentes.
Metais para uso médico	Aço inoxidável 316L, Ti6Al4V (Grau 5/23), CoCrMo	ASTM F138/F139, ISO 5832-3	Estruturas para carrinhos médicos, chassis de equipamentos e componentes de instrumentos cirúrgicos não implantáveis.
General Plastics	ABS, PP, HDPE, PVC, PS, Nylon (PA6/66)	ROHS, REACH	Caixas para equipamentos de laboratório, tampas e painéis sem contato, protótipos funcionais.
Ligas para Engenharia	Alumínio 6061-T6, latão C360	ISO 9001, ASTM B221	Chassis para equipamentos de diagnóstico, dissipadores de calor, conectores e acessórios.
Elastômeros para uso médico	LSR de platina, TPE-S, silicone	Classe VI da USP, ISO 10993-10	Vedações e juntas para equipamentos de diagnóstico, alças com toque macio para dispositivos portáteis, amortecedores de vibração.
Polímeros resistentes a altas temperaturas	PAI, PPS, PEEK GF30	UL94 V-0, em conformidade com a FDA	Bandejas de esterilização, manuseio de fluidos

Sistema de Qualidade Integrado

Fabricação de produtos médicos com certificação ISO 13485 e ISO 9001

As certificações ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015 da YP-MFG estão integradas ao nosso processo de produção de componentes médicos. Essa estrutura de dupla conformidade garante:

Rastreabilidade total, desde a matéria-prima até a peça acabada.
Fabricação validada com monitoramento por SPC.
Dossiers técnicos preparados para auditoria.
Não são utilizados materiais reciclados em nenhuma etapa da produção.

KPI	Desempenho	Média do setor
Rastreabilidade de materiais	100%	78%
Precisão dos documentos	99.98%	95%
Horário de fechamento da CAPA	<72 horas	14 dias
Manutenção Preventiva de Dispositivos Médicos	<500	2,500

Veja mais certificações

ISO 9001:2015

Essa certificação rege todas as nossas operações. Para você, isso significa:

Controle Meticuloso do Processo

Utilizamos estações de trabalho limpas e específicas para a montagem de componentes sensíveis e mantemos um monitoramento preciso da temperatura do molde (±1 °C).

Medição e monitoramento verificáveis

Fornecemos relatórios dimensionais 100% para componentes críticos e podemos implementar protocolos de teste automatizados, como testes de vazamento para cartuchos de diagnóstico vedados.

ISO 13485:2016

Aplicamos essa mentalidade de qualidade de nível médico a todos os projetos, o que significa que:

Controles robustos de produção

Você receberá um relatório completo da Inspeção do Primeiro Artigo (FAI) para aprovação antes de iniciarmos a produção em grande escala.

Ações corretivas rápidas e eficazes

Nosso sistema de CAPA (Ações Corretivas e Preventivas) de ciclo fechado garante que qualquer possível não conformidade seja tratada e resolvida em menos de 72 horas — uma fração do tempo médio do setor.

Conta com a confiança dos líderes do setor de tecnologia médica

Torne-se um deles

"O feedback da YP-MFG sobre o DFM (Design for Manufacturing) da carcaça do nosso novo analisador foi decisivo. Eles identificaram duas características que simplificaram o projeto do nosso molde, o que reduziu o custo final da peça em 18% e diminuiu o tempo de montagem em 10 minutos por unidade. A qualidade e o acabamento estético são sempre impecáveis."

Engenheiro de Produto Sênior de uma empresa de equipamentos médicos

Sarah Nguyen

Engenheiro-chefe de projeto

"A mudança para a YP-MFG no que diz respeito ao chassi usinado por CNC do nosso manipulador robótico de amostras foi a melhor decisão que tomamos. Em mais de 50.000 unidades entregues, não tivemos nenhuma falha em campo relacionada aos componentes deles. A pontualidade na entrega do modelo 100% foi fundamental para evitar qualquer interrupção na linha de produção.”

Coordenador de Cadeia de Suprimentos de uma empresa do setor de dispositivos médicos

Alex Rodriguez

Coordenador da Cadeia de Suprimentos

Perguntas frequentes

Você mencionou uma certificação ISO 13485. Você poderia esclarecer qual é o escopo dessa certificação?

Com certeza. Possuímos a certificação ISO 13485:2016 especificamente para a fabricação de componentes para aparelhos auditivos médicos. Isso demonstra nossa capacidade de operar de acordo com as rigorosas exigências de gestão da qualidade do setor médico. Aplicamos essa mesma filosofia de qualidade de nível médico, incluindo rastreabilidade robusta e controles de processo, a cada componente que produzimos.

Minha aplicação é uma caixa para um instrumento de diagnóstico. Preciso de uma sala limpa?

Para a maioria dos equipamentos médicos de diagnóstico, laboratoriais e externos, não é necessária uma sala limpa certificada, o que acrescentaria custos e complexidade desnecessários ao seu projeto. Nossas instalações oferecem um ambiente climatizado, altamente limpo e organizado, perfeito para essas aplicações. Nosso foco é oferecer qualidade e precisão excepcionais onde isso é mais importante para o seu dispositivo não estéril.

Como vocês garantem a precisão dimensional de seus componentes?

Garantimos a precisão por meio de um processo de verificação em várias etapas. Ele começa com um relatório detalhado de Inspeção do Primeiro Artigo (FAI), que você aprova antes da produção em massa. Durante a produção, utilizamos o Controle Estatístico de Processos (SPC) e verificações regulares durante o processo. Por fim, utilizamos equipamentos avançados de metrologia, incluindo CMMs e VMMs, para a inspeção final. Você recebe um relatório de qualidade abrangente a cada remessa.

Como você garante a rastreabilidade dos materiais?

A YP-MFG mantém a rastreabilidade dos materiais ao longo de todo o processo de fabricação. Cada ordem de produção está vinculada aos registros relevantes de materiais, usinagem, inspeção e entrega, o que ajuda a garantir que os componentes atendam aos requisitos especificados em seus desenhos e documentos de compra:

Certificados de matérias-primas e documentação dos fornecedores
Identificação do tipo de material, do lote e da série
Registros de produção e de inspeção de processos

O que sua análise de Design para Fabricabilidade (DFM) inclui?

Nossa análise de DFM é uma etapa colaborativa e gratuita para otimizar seu projeto. Analisamos fatores como espessura de parede, ângulos de desmoldagem, seleção de materiais e potencial de simplificação das ferramentas. O objetivo é identificar proativamente oportunidades para reduzir o custo da peça, melhorar os tempos de ciclo de moldagem e aumentar a confiabilidade a longo prazo do seu componente, tudo isso antes mesmo de qualquer corte de aço.

Quais são os prazos de entrega habituais para um novo projeto?

Após recebermos seus desenhos finais, normalmente apresentamos um orçamento em um prazo de 24 a 48 horas. As primeiras peças usinadas em CNC podem ficar prontas em apenas 5 a 7 dias úteis, dependendo da complexidade, do material, da quantidade e dos requisitos de acabamento. O prazo de entrega exato será confirmado antes do início da produção.

Que tipos de arquivos de design vocês aceitam?

Aceitamos uma ampla variedade de arquivos 3D e 2D. Para garantir um processo mais eficiente, preferimos arquivos CAD 3D nos formatos STEP (.stp), IGES (.igs) ou Parasolid (.x_t). Também podemos trabalhar com arquivos nativos do SolidWorks e precisamos de desenhos 2D (em PDF ou DWG) para especificar tolerâncias críticas, roscas e acabamentos de superfície.

A sua inspeção consegue detectar contaminação por partículas em componentes transparentes?

Sim. Nosso sistema detecta partículas ≥5 μm em peças transparentes (por exemplo, conectores para infusão) com:

Precisão: 99,971 TP3T (em comparação com 921 TP3T na inspeção manual)
Velocidade: 500 peças por minuto
Conformidade: Registro de auditoria da FDA 21 CFR Parte 11

Você pode apoiar projetos médicos urgentes?

Sim. Oferecemos análise técnica prioritária, programação de produção e inspeção da primeira peça para projetos urgentes de componentes médicos não estéreis. O cronograma exato depende do projeto, dos materiais, da quantidade, do acabamento e dos requisitos de inspeção, e será confirmado antes do início da produção.

Como posso acompanhar o andamento da produção do meu projeto?

As atualizações disponíveis podem incluir:

Marcos da produção: Preparação do material, usinagem, acabamento, inspeção e status da remessa
Documentação de qualidade: Relatórios de inspeção dimensional, certificados de material e resultados da inspeção da primeira peça, mediante solicitação
Notificações de problemas: Comunicar imediatamente caso sejam identificados desvios dimensionais, atrasos no fornecimento de materiais ou riscos à produção