Spezialisiert auf nicht-sterile Anwendungen

Fertigung hochpräziser Komponenten für medizinische Geräte

YP-MFG bietet maßgeschneiderte CNC-Bearbeitung und Rapid-Prototyping-Dienstleistungen für nicht sterile Komponenten von Medizinprodukten an. Im Rahmen eines nach ISO 9001:2015 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems fertigen wir Präzisionsteile aus Metall und technischen Kunststoffen gemäß Ihren CAD-Dateien, technischen Zeichnungen, Materialvorgaben und Toleranzanforderungen.

Von der Prototypenentwicklung und Konstruktionsprüfung bis hin zur Kleinserien- und Serienfertigung führt unser Team strenge Materialprüfungen, Zwischenkontrollen und abschließende Maßprüfungen durch, um eine gleichbleibende Qualität, eine präzise Montage und eine zuverlässige Leistung zu gewährleisten.

Sprechen Sie mit unseren Projektingenieuren für den medizinischen Bereich

±0,0254 mm Toleranzfähigkeit | Zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 13485 | NDA verfügbar

Von uns hergestellte Präzisionskomponenten für die Medizintechnik

YP-MFG fertigt maßgeschneiderte Bauteile aus Metall und technischen Kunststoffen für nicht sterile Medizinprodukte und Laborgeräte. Vom Prototyp bis zur Serienfertigung bieten wir präzise Bearbeitung, strenge Maßkontrollen und zuverlässige Qualität auf der Grundlage Ihrer Zeichnungen und Spezifikationen.

Diagnose- und Laborgeräte

Beispiele:

Geräte für die medizinische Bildgebung und Überwachung

Beispiele:

Therapeutische und chirurgische Hilfsmittel

Beispiele:

Tragbare und persönliche medizinische Geräte

Beispiele:

Fallstudien zur Herstellung zuverlässiger medizinischer Bauteile

Anmerkungen: Da wir bei den meisten Projekten eine Vertraulichkeitsvereinbarung (NDA) mit unseren Kunden unterzeichnet haben, können wir nur dann Bilder einiger Produkte aus der Medizinbranche auswählen und zeigen, wenn wir zuvor im Gespräch mit unseren Kunden die entsprechende Zustimmung eingeholt haben.

Teile für Diagnose- und Überwachungsgeräte

Prototyp eines Gehäuses für ein Diagnosegerät

Ablauf:	CNC-Bearbeitung, Rapid Prototyping
Materialien:	ABS, PC/ABS, POM
Lösungen:	Prototypenbau und Kleinserienfertigung
Toleranz:	±0,005 mm

Gehäuse für medizinische Beleuchtungsinstrumente

Ablauf:	CNC-Bearbeitung, CNC-Drehen, Rapid Prototyping
Materialien:	PC/ABS, POM, Aluminiumlegierung
Lösungen:	Prototypenbau und Kleinserienfertigung
Toleranz:	±0,005 mm

Komponenten für Hilfs- und Mobilitätsgeräte

Hörgeräte

Ablauf:	CNC-Bearbeitung, Rapid Prototyping
Materialien:	ABS, PC/ABS, POM
Lösungen:	Prototypenbau und Kleinserienfertigung
Toleranz:	±0,005 mm

Komponenten für Rehabilitationsstühle

Ablauf:	CNC-Fräsen, CNC-Drehen
Materialien:	Aluminiumlegierung, Edelstahl, POM
Lösungen:	Schwarze Eloxierung, Pulverbeschichtung
Toleranz:	±0,002 mm

Komplettlösungen für Ihre nichtsterilen Medizinproduktkomponenten

Umfassendes Angebot an Dienstleistungen im Bereich der medizinischen Präzisionsfertigung aus einer Hand

CNC-Bearbeitung und Prototypenbau für medizinische Kunststoffteile

Ideal für Gehäuse von nicht sterilen medizinischen Geräten, Bedienfelder für Laborgeräte, Befestigungskomponenten und funktionsfähige Prototypen. YP-MFG fertigt technische Kunststoffe direkt aus CAD-Daten, wodurch Werkzeugkosten entfallen und eine schnelle Konstruktionsüberprüfung sowie die Produktion kleiner Stückzahlen ermöglicht werden.

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Medizinische Präzisions-CNC-Bearbeitung

Die optimale Lösung für funktionale Prototypen, kleine bis mittlere Serien und geometrisch komplexe Teile. Sie eignet sich für Aluminiumgehäuse für Bildgebungssysteme, Edelstahl-Halterungen für medizinische Wagen sowie Hochleistungs-PEEK-Komponenten für wiederverwendbare Diagnosewerkzeuge.

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Endbearbeitung und Prüfung von medizinischen Bauteilen

YP-MFG bietet koordinierte Endbearbeitungs- und Prüfdienstleistungen für Präzisionsbauteile an, die in nicht-sterilen medizinischen Geräten und Laborgeräten zum Einsatz kommen. Nach der Bearbeitung wird jedes Teil sorgfältig entgratet, gereinigt, endbearbeitet und maßlich geprüft, um ein einheitliches Erscheinungsbild, eine präzise Montage und eine zuverlässige Leistung zu gewährleisten.

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Medizinisches Rapid Prototyping

YP-MFG unterstützt Entwickler von Medizinprodukten dabei, CAD-Entwürfe in funktionsfähige Prototypen für nicht sterile Anwendungen umzusetzen. Unsere Rapid-Prototyping-Dienstleistungen dienen der Bewertung des Erscheinungsbilds, der Prüfung von Passform und Montage, der technischen Verifizierung sowie der Kleinserienfertigung – und das ohne die Kosten für spezielle Werkzeuge.

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Optionen zur Oberflächenveredelung

YP-MFG bietet neben umfassenden extern vergebenen Oberflächenbehandlungen auch hauseigene Perlstrahl- und Siebdruckverfahren für medizinische Komponenten an. Unsere geprüften Lieferanten sind nach ISO 13485 zertifiziert und arbeiten seit mehr als 12 Jahren mit uns zusammen. Sie können dazu beitragen, Kosteneinsparungen von 15–22% gegenüber den Marktpreisen zu erzielen und gewährleisten gleichzeitig vollständige Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung der Biokompatibilitätsanforderungen.

Bei medizinischen Bauteilen ohne besondere Anforderungen führen wir in der Regel eine Hochglanzveredelung durch oder halten uns an die Branchenstandards. Wenn Sie das fertige Produkt erhalten, werden Sie zweifellos von unserer exquisiten Handwerkskunst beeindruckt sein.

Oberflächenbehandlung	Auswirkungen auf medizinische Komponenten	Typische Anwendungsbereiche für medizinische Bauteile
Perlstrahlen	Sorgt für eine gleichmäßige, blendfreie, matte Oberfläche und damit für eine bessere Handhabung.	Gehäuse für tragbare Diagnosegeräte, Gerätepanels.
Tampondruck	Bringt dauerhafte, abriebfeste Beschriftungen, Logos und Anweisungen an.	Bedienfelder für Geräte, wiederverwendbare Instrumentengriffe.
Elektropolieren	Erzeugt extrem glatte Oberflächen und reduziert so die Keimbelastung.	Wiederverwendbare Labortabletts aus Edelstahl, Instrumentenhalterungen.
Passivierung	Verbessert die Korrosionsbeständigkeit von Edelstahlbauteilen.	Konstruktionshalterungen, Befestigungselemente und interne Stützrahmen.
Eloxieren	Bildet eine schützende Oxidschicht zur Farbcodierung.	Instrumententafeln aus Aluminium, Monitorgehäuse, Bedienknöpfe.
PVD-Beschichtung	Schafft eine extrem harte, verschleißfeste Oberfläche für bewegliche Teile.	Verschleißanfällige Bauteile in Diagnosegeräten und Roboterarmen.
Silikon-Sprühbeschichtung	Verleiht eine griffige, rutschfeste Oberfläche für verbesserte Ergonomie.	Griffe für tragbare medizinische Geräte, Oberflächen mit Patientenkontakt.
Pulverbeschichtung	Bietet eine strapazierfähige, abriebfeste Schutzschicht.	Rahmen für medizinische Wagen, Gerätechassis und Stützkonstruktionen.

Arbeitsablauf für Partnerschaften im Bereich medizinischer Komponenten

Der Fertigungsprozess von medizinischen Bauteilen ist nicht kompliziert. Während des gesamten Prozesses müssen Sie lediglich die 3D-Zeichnungen hochladen und mit uns in Kontakt bleiben.

1. Projektprüfung und technische Beratung

Die Fertigung medizinischer Bauteile beginnt mit dem Hochladen von 3D-Dateien (durch eine Geheimhaltungsvereinbarung geschützt). Im Gegensatz zu Bauteilen in anderen Branchen dauert die Angebotserstellung für medizinische Bauteile länger, in der Regel 24 bis 48 Stunden. Dies liegt daran, dass unser Projektteam für den medizinischen Bereich Ihre Zeichnungsanforderungen, Materialauswahl und Toleranzstandards einer strengeren Prüfung unterzieht.

2. Eingehende DFM-Analyse für medizinische Bauteile

Bevor mit der Herstellung der Form begonnen wird, können unsere Ingenieure einen detaillierten DFM-Bericht erstellen (einfachere Varianten werden kostenlos bereitgestellt). Auf diese Weise können wir potenzielle Herausforderungen bei der Fertigung erkennen. Sollten sich unzweckmäßige Aspekte ergeben, unterbreiten wir Ihnen proaktiv Optimierungsvorschläge, um die Wirtschaftlichkeit des Designs zu verbessern, den Produktionszyklus zu verkürzen und die Teilequalität zu steigern.

3. Werkzeugbau / CNC-Bearbeitung

Nach Ihrer Bestätigung und Freigabe fahren wir mit den Phasen der Formenkonstruktion, des Formenbaus, der Spritzgussfertigung sowie der CNC-Programmierung und CNC-Bearbeitung fort. Jedem Projekt werden ein eigener Projektmanager, ein Vertriebsmitarbeiter, Mitarbeiter aus dem Einkauf, Mitarbeiter der Produktions- und Materialkontrolle (PMC) sowie Produktionsmitarbeiter zugewiesen. Die Fertigung medizinischer Bauteile erfolgt in jedem Fall unter strengen Prozesskontrollen, unabhängig vom Umfang Ihrer Bestellung.

4. Sichere Verpackung und weltweiter Versand

Die fertigen medizinischen Bauteile durchlaufen strenge Qualitätskontrollen. Anschließend reinigen wir die Bauteile sorgfältig und verpacken sie sicher. Wir kümmern uns um die gesamte Logistik und liefern weltweit in jede Region.

Eine professionelle Projektprüfung anfordern

Wo Präzision beginnt

Ein Blick in unsere hochmoderne Produktionsstätte

YP-MFG vereint moderne CNC-Bearbeitungsmaschinen, erfahrene Produktionsteams und spezielle Qualitätsprüfanlagen, um Präzisionskomponenten für nicht sterile medizinische Geräte und Laborausrüstung herzustellen. Von der Materialvorbereitung über die Bearbeitung bis hin zur Maßprüfung und der endgültigen Auslieferung wird jede Phase sorgfältig kontrolliert, um gleichbleibende Qualität, exakte Maße und eine zuverlässige Produktion zu gewährleisten.

Über

Materialauswahl für die Herstellung medizinischer Bauteile

Die Medizinprodukte- und Gesundheitsbranche unterscheidet sich von anderen Branchen: Viele Produkte werden direkt am menschlichen Körper angewendet. Daher halten wir uns bei der Verwendung von Materialien strikt an die Branchenstandards. Obwohl dieser Ansatz zu einem gewissen Maß an Rohstoffverschwendung führt, lehnen wir die Verwendung von recycelten Materialien für die Spritzgussfertigung konsequent ab, und dieser Standard gilt auch bei der Herstellung von Bauteilen für andere Branchen.

Wir können für alle Verarbeitungsverfahren Rohstoffzertifikate vorlegen und auch bei vom Kunden benannten Lieferanten einkaufen. Unsere Fachkompetenz umfasst die folgenden Rohstoffe:

Materialkategorie	Bestimmte Materialien	Medizinische Zertifizierungen	Wichtigste Anwendungsbereiche
Hochleistungskunststoffe	PEEK, PPSU, PEI, PPS	ISO 10993, USP Klasse VI, FDA 21 CFR	Wiederverwendbare Instrumentengriffe, Bauteile für Diagnosegeräte, Verteiler.
Technische Kunststoffe	PC, POM, UHMWPE, COC	Entspricht den Anforderungen der FDA, der RoHS-Richtlinie und der REACH-Verordnung	Gehäuse für Diagnosegeräte, Abdeckungen und Linsen in optischer Qualität, langlebige bewegliche Teile.
Metalle für medizinische Zwecke	Edelstahl 316L, Ti6Al4V (Güteklasse 5/23), CoCrMo	ASTM F138/F139, ISO 5832-3	Trägerkonstruktionen für medizinische Wagen, Gerätegestelle und Komponenten für nicht implantierbare chirurgische Instrumente.
Allgemeine Kunststoffe	ABS, PP, HDPE, PVC, PS, Nylon (PA6/66)	RoHS, REACH	Gehäuse für Laborgeräte, berührungslose Abdeckungen und Blenden, funktionsfähige Prototypen.
Technische Legierungen	Aluminium 6061-T6, Messing C360	ISO 9001, ASTM B221	Gehäuse für Diagnosegeräte, Kühlkörper, Steckverbinder und Befestigungselemente.
Medizinische Elastomere	Platin-LSR, TPE-S, Silikon	USP Klasse VI, ISO 10993-10	Dichtungen und Dichtringe für Diagnosegeräte, Soft-Touch-Griffe für Handgeräte, Schwingungsdämpfer.
Hochtemperaturpolymere	PAI, PPS, PEEK GF30	UL94 V-0, FDA-konform	Sterilisationsschalen, Flüssigkeitshandhabung

Integriertes Qualitätssystem

Nach ISO 13485 und ISO 9001 zertifizierte Medizinproduktefertigung

Die Zertifizierungen nach ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 von YP-MFG sind fest in unsere Produktion medizinischer Komponenten integriert. Dieses Rahmenwerk zur doppelten Konformität gewährleistet:

KPI	Leistung	Branchendurchschnitt
Rückverfolgbarkeit von Materialien	100%	78%
Korrektheit der Dokumente	99.98%	95%
CAPA-Schließzeit	<72 Stunden	14 Tage
PPM für Medizinprodukte	<500	2,500

Weitere Zertifizierungen anzeigen

ISO 9001:2015

Diese Zertifizierung gilt für unseren gesamten Betrieb. Für Sie bedeutet das:

Sorgfältige Prozesssteuerung

Für die Montage empfindlicher Bauteile nutzen wir eigens dafür vorgesehene Reinarbeitsplätze und sorgen für eine präzise Überwachung der Formtemperatur (±1 °C).

Überprüfbare Messung und Überwachung

Wir erstellen 100%-Maßberichte für kritische Komponenten und können automatisierte Prüfprotokolle implementieren, wie beispielsweise Dichtheitsprüfungen für versiegelte Diagnosekartuschen.

ISO 13485:2016

Diese auf medizinische Standards ausgerichtete Denkweise wenden wir bei jedem Projekt an, was bedeutet:

Zuverlässige Produktionskontrollen

Bevor wir mit der Serienproduktion beginnen, erhalten Sie einen umfassenden Bericht zur Erstmusterprüfung (FAI) zur Freigabe.

Schnelle und wirksame Korrekturmaßnahmen

Unser geschlossenes CAPA-System (Corrective and Preventive Action) stellt sicher, dass jede potenzielle Abweichung innerhalb von weniger als 72 Stunden behoben wird – ein Bruchteil des Branchendurchschnitts.

Von führenden Unternehmen der Medizintechnik geschätzt

Werde einer von ihnen

„Das DFM-Feedback von YP-MFG zu unserem neuen Analysegerätgehäuse war ein echter Wendepunkt. Das Team hat zwei Merkmale identifiziert, die unsere Formkonstruktion vereinfacht haben, wodurch sich die Endkosten pro Teil um 18% gesenkt haben und die Montagezeit um 10 Minuten pro Einheit verkürzt wurde. Die Qualität und die optische Verarbeitung sind durchweg einwandfrei.“

Leitender Produktingenieur bei einem Hersteller medizinischer Geräte

Sarah Nguyen

Leitender Konstrukteur

„Die Entscheidung, für das CNC-gefräste Chassis unseres Roboter-Probenhandlers auf YP-MFG umzusteigen, war die beste, die wir getroffen haben. Bei über 50.000 ausgelieferten Einheiten gab es keinen einzigen Ausfall im Einsatz, der auf deren Komponenten zurückzuführen war. Die pünktliche Lieferung des Modells 100% war für uns entscheidend, um Produktionsausfälle zu vermeiden.“

Alex Rodriguez

Koordinator für die Lieferkette

Häufig gestellte Fragen

Sie erwähnen eine Zertifizierung nach ISO 13485. Können Sie den Geltungsbereich dieser Zertifizierung näher erläutern?

Auf jeden Fall. Wir sind speziell für die Herstellung von Komponenten für medizinische Hörgeräte nach ISO 13485:2016 zertifiziert. Dies belegt unsere Fähigkeit, die strengen Qualitätsmanagementanforderungen der Medizinbranche zu erfüllen. Diese auf medizinische Standards ausgerichtete Qualitätsphilosophie, einschließlich lückenloser Rückverfolgbarkeit und Prozesskontrollen, wenden wir auf jede von uns hergestellte Komponente an.

Bei meiner Anwendung handelt es sich um ein Gehäuse für ein Diagnosegerät. Benötige ich einen Reinraum?

Für die meisten diagnostischen Geräte, Laborgeräte und externen medizinischen Geräte ist ein zertifizierter Reinraum nicht erforderlich und verursacht unnötige Kosten und Komplexität für Ihr Projekt. Unsere Anlage ist eine klimatisierte, äußerst saubere und gut organisierte Umgebung, die sich perfekt für diese Anwendungen eignet. Wir konzentrieren uns darauf, außergewöhnliche Qualität und Präzision dort zu liefern, wo es für Ihr nicht-steriles Gerät am wichtigsten ist.

Wie stellen Sie die Maßgenauigkeit Ihrer Bauteile sicher?

Wir gewährleisten Präzision durch einen mehrstufigen Prüfprozess. Dieser beginnt mit einem detaillierten Bericht zur Erstmusterprüfung (FAI), den Sie vor Beginn der Serienfertigung freigeben. Während der Produktion setzen wir statistische Prozesskontrolle (SPC) sowie regelmäßige Zwischenkontrollen ein. Schließlich verwenden wir für die Endkontrolle modernste Messtechnik, darunter Koordinatenmessgeräte (CMMs) und Vertikal-Messmaschinen (VMMs). Mit jeder Lieferung erhalten Sie einen umfassenden Qualitätsbericht.

Wie stellen Sie die Rückverfolgbarkeit von Materialien sicher?

YP-MFG gewährleistet die Rückverfolgbarkeit der Materialien während des gesamten Fertigungsprozesses. Jeder Fertigungsauftrag ist mit den entsprechenden Material-, Bearbeitungs-, Prüf- und Lieferunterlagen verknüpft, wodurch sichergestellt wird, dass die Bauteile den in Ihren Zeichnungen und Einkaufsunterlagen festgelegten Anforderungen entsprechen:

Rohstoffzertifikate und Lieferantendokumente
Materialgüte, Charge und Losnummer
Produktions- und Prozessprüfprotokolle

Was umfasst Ihre DFM-Analyse (Design for Manufacturability)?

Unsere DFM-Analyse ist ein kostenloser, kooperativer Schritt zur Optimierung Ihres Entwurfs. Wir analysieren Faktoren wie Wandstärke, Entformungsschrägen, Materialauswahl und Möglichkeiten zur Vereinfachung der Werkzeugkonstruktion. Ziel ist es, proaktiv Möglichkeiten zur Senkung der Teilekosten, zur Verkürzung der Spritzgusszykluszeiten und zur Verbesserung der langfristigen Zuverlässigkeit Ihrer Komponente zu identifizieren – und zwar noch bevor der erste Stahlschnitt erfolgt.

Wie lange dauern in der Regel die Vorbereitungszeiten für ein neues Projekt?

Nach Erhalt Ihrer endgültigen Zeichnungen unterbreiten wir Ihnen in der Regel innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein Angebot. Die ersten CNC-Teile können je nach Komplexität, Material, Stückzahl und Anforderungen an die Oberflächenbehandlung bereits in 5 bis 7 Werktagen fertig sein. Ihre genaue Lieferzeit wird vor Produktionsbeginn bestätigt.

Welche Arten von Designdateien akzeptieren Sie?

Wir akzeptieren eine Vielzahl von 3D- und 2D-Dateien. Um einen möglichst effizienten Arbeitsablauf zu gewährleisten, bevorzugen wir 3D-CAD-Dateien in den Formaten STEP (.stp), IGES (.igs) oder Parasolid (.x_t). Wir können auch mit nativen Dateien aus SolidWorks arbeiten und benötigen 2D-Zeichnungen (im PDF- oder DWG-Format), um kritische Toleranzen, Gewinde und Oberflächenbeschaffenheiten festzulegen.

Kann Ihre Prüfung Partikelverunreinigungen in transparenten Bauteilen erkennen?

Ja. Unser System erkennt Partikel mit einer Größe von ≥5 μm in transparenten Bauteilen (z. B. IV-Anschlussstücke) mit:

Genauigkeit: 99.97% (im Vergleich zu 92% bei manueller Prüfung)
Geschwindigkeit: 500 Teile pro Minute
Einhaltung der Vorschriften: FDA 21 CFR Teil 11: Prüfpfad

Können Sie dringende medizinische Projekte unterstützen?

Ja. Für dringende Projekte mit nicht-sterilen medizinischen Bauteilen bieten wir eine vorrangige technische Prüfung, Produktionsplanung und Erstmusterprüfung an. Der genaue Zeitplan hängt von der Konstruktion, den Materialien, der Stückzahl, der Oberflächenbehandlung und den Prüfanforderungen ab und wird vor Produktionsbeginn bestätigt.

Wie kann ich den Produktionsfortschritt meines Projekts verfolgen?

Zu den verfügbaren Updates können gehören:

Meilensteine der Produktion: Materialvorbereitung, Bearbeitung, Endbearbeitung, Prüfung und Versandstatus
Qualitätsdokumentation: Maßprüfberichte, Werkstoffzertifikate und Ergebnisse der Erststückprüfung auf Anfrage
Benachrichtigungen zu Problemen: Sofortige Benachrichtigung, falls Maßabweichungen, Materialverzögerungen oder Produktionsrisiken festgestellt werden