Specializzati in applicazioni non sterili

Produzione di componenti per dispositivi medici ad alta precisione

YP-MFG offre servizi personalizzati di lavorazione CNC e prototipazione rapida per componenti di dispositivi medici non sterili. Operando secondo un sistema di gestione della qualità certificato ISO 9001:2015, produciamo parti di precisione in metallo e tecnopolimeri in base ai vostri file CAD, disegni tecnici, materiali e requisiti di tolleranza.

Dallo sviluppo dei prototipi e dalla verifica del progetto alla produzione in piccole serie e alla produzione in serie, il nostro team applica rigorosi controlli sui materiali, ispezioni in corso d'opera e verifiche dimensionali finali per garantire una qualità costante, un assemblaggio accurato e prestazioni affidabili.

Parla con i nostri ingegneri di progetto nel settore medico

Tolleranza: ±0,0254 mm | Certificato ISO 9001 e ISO 13485 | Accordo di riservatezza disponibile

Componenti medici di precisione da noi prodotti

YP-MFG produce componenti su misura in metallo e plastica tecnica per dispositivi medici non sterili e attrezzature da laboratorio. Dai prototipi alla produzione in serie, garantiamo una lavorazione di precisione, un rigoroso controllo dimensionale e una qualità affidabile, sulla base dei vostri disegni e delle vostre specifiche.

Strumenti diagnostici e da laboratorio

Esempi:

Apparecchiature per la diagnostica per immagini e il monitoraggio medico

Esempi:

Dispositivi di supporto terapeutico e chirurgico

Esempi:

Dispositivi medici indossabili e personali

Esempi:

Casi di studio sulla produzione di componenti medici affidabili

Note: A causa dell'accordo di riservatezza (NDA) sottoscritto con i nostri clienti per la maggior parte dei progetti, possiamo selezionare e mostrare le immagini di pochi prodotti del settore medico solo dopo aver ottenuto il consenso tramite un dialogo con i nostri clienti.

Componenti per dispositivi diagnostici e di monitoraggio

Prototipo di alloggiamento per dispositivo diagnostico

Procedura:	Lavorazioni CNC, prototipazione rapida
Materiali:	ABS, PC/ABS, POM
Soluzioni:	Prototipazione e produzione in piccole serie
Tolleranza:	±0,005 mm

Alloggiamenti per strumenti di illuminazione medica

Procedura:	Lavorazioni CNC, tornitura CNC, prototipazione rapida
Materiali:	PC/ABS, POM, lega di alluminio
Soluzioni:	Prototipazione e produzione in piccole serie
Tolleranza:	±0,005 mm

Componenti per ausili di sostegno e di mobilità

Apparecchi acustici

Procedura:	Lavorazioni CNC, prototipazione rapida
Materiali:	ABS, PC/ABS, POM
Soluzioni:	Prototipazione e produzione in piccole serie
Tolleranza:	±0,005 mm

Componenti della sedia per la riabilitazione

Procedura:	Fresatura CNC, Tornitura CNC
Materiali:	Lega di alluminio, acciaio inossidabile, POM
Soluzioni:	Anodizzazione nera, verniciatura a polvere
Tolleranza:	±0,002 mm

Soluzioni complete per i componenti dei vostri dispositivi medici non sterili

Suite completa di competenze nella produzione medica di precisione

Lavorazioni meccaniche CNC e prototipazione nel settore medico-plastico

Ideale per alloggiamenti di apparecchiature mediche non sterili, pannelli di strumenti da laboratorio, componenti di montaggio e prototipi funzionali. YP-MFG lavora le materie plastiche tecniche direttamente dai dati CAD, eliminando i costi di attrezzaggio e consentendo una rapida verifica del progetto e la produzione in piccole serie.

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Lavorazioni meccaniche CNC di precisione per il settore medico

La soluzione ottimale per prototipi funzionali, lotti di produzione di volume medio-basso e componenti dalla geometria complessa. È indicata per telai in alluminio destinati a sistemi di imaging, staffe strutturali in acciaio inossidabile per carrelli medici e componenti in PEEK ad alte prestazioni per strumenti diagnostici riutilizzabili.

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Finitura e ispezione di componenti medicali

YP-MFG offre servizi coordinati di finitura e controllo qualità per componenti di precisione utilizzati in apparecchiature mediche e di laboratorio non sterili. Dopo la lavorazione, ogni pezzo viene accuratamente sbavato, pulito, rifinito e sottoposto a verifica dimensionale per garantire un aspetto uniforme, un montaggio preciso e prestazioni affidabili.

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Prototipazione rapida in ambito medico

YP-MFG aiuta gli sviluppatori di dispositivi medici a trasformare i progetti CAD in prototipi funzionali per applicazioni non sterili. I nostri servizi di prototipazione rapida consentono di effettuare valutazioni estetiche, test di adattamento e assemblaggio, verifiche ingegneristiche e produzione in piccole serie senza i costi legati all’utilizzo di attrezzature dedicate.

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Opzioni di finitura superficiale

YP-MFG offre servizi interni di sabbiatura con microsfere e serigrafia per componenti medicali, oltre a una gamma completa di trattamenti superficiali affidati a fornitori esterni. I nostri fornitori, accuratamente selezionati, sono certificati secondo la norma ISO 13485 e collaborano con noi da oltre 12 anni. Sono in grado di garantire risparmi sui costi pari a 15-22% rispetto ai prezzi di mercato, assicurando al contempo la piena tracciabilità e la conformità ai requisiti di biocompatibilità.

Per i componenti medicali che non presentano requisiti specifici, applichiamo solitamente una finitura lucida o ci atteniamo agli standard del settore. Quando riceverete il prodotto finito, rimarrete senza dubbio colpiti dalla nostra squisita maestria artigianale.

Trattamento superficiale	Effetti sui componenti medici	Applicazioni tipiche nel settore medico
Sabbiatura con microsfere	Crea una texture opaca, uniforme e antiriflesso per una migliore maneggevolezza.	Alloggiamenti per dispositivi diagnostici portatili, pannelli per apparecchiature.
Tampografia	Applica segnaletica, loghi e istruzioni durevoli e resistenti all’usura.	Pannelli di controllo delle apparecchiature, impugnature riutilizzabili per strumenti.
Elettrolucidatura	Crea superfici estremamente lisce, riducendo la presenza di batteri.	Vassoi da laboratorio riutilizzabili in acciaio inossidabile, supporti per strumenti.
Passivazione	Migliora la resistenza alla corrosione dei componenti in acciaio inossidabile.	Staffe strutturali, elementi di fissaggio e telai di sostegno interni.
Anodizzazione	Forma uno strato protettivo di ossido per la codifica cromatica.	Cruscotti in alluminio, alloggiamenti per monitor, manopole per apparecchiature.
Rivestimento PVD	Crea una superficie ultra-dura e resistente all'usura per le parti in movimento.	Componenti soggetti a forte usura nelle apparecchiature diagnostiche e nei bracci robotici.
Rivestimento spray al silicone	Aggiunge una finitura morbida al tatto e antiscivolo per una migliore ergonomia.	Maniglie per dispositivi medici portatili, superfici a contatto con il paziente.
Verniciatura a polvere	Garantisce uno strato protettivo resistente e anti-scheggiatura.	Telai per carrelli medici, telai per apparecchiature e strutture di supporto.

Flusso di lavoro della partnership per la componente medica

Il processo di produzione dei componenti medicali non è complicato. Durante l’intero processo, tutto ciò che dovrete fare sarà caricare i disegni 3D e mantenere i contatti con noi.

1. Revisione del progetto e consulenza tecnica

La produzione di componenti medicali inizia con il caricamento dei file 3D (protetti da accordo di riservatezza, NDA). A differenza dei componenti di altri settori, la preparazione dei preventivi per i componenti medicali richiede più tempo, solitamente dalle 24 alle 48 ore. Ciò è dovuto al fatto che il nostro team dedicato ai progetti medicali effettua verifiche più rigorose dei requisiti dei disegni, della scelta dei materiali e degli standard di tolleranza.

2. Analisi approfondita della progettabilità (DFM) dei componenti medici

Prima che lo stampo entri in produzione, i nostri ingegneri possono fornire un rapporto DFM dettagliato (i modelli più semplici possono essere forniti gratuitamente). In questo modo, siamo in grado di individuare potenziali difficoltà di produzione. Qualora dovessero emergere aspetti non ottimali, vi proporremo in modo proattivo suggerimenti di ottimizzazione, con l’obiettivo di migliorare il rapporto costo-efficacia del progetto, abbreviare il ciclo di produzione e migliorare la qualità dei componenti.

3. Realizzazione di utensili / Lavorazione CNC

Una volta ricevuta la vostra conferma e approvazione, procederemo alle fasi di progettazione dello stampo, produzione dello stampo, produzione tramite stampaggio a iniezione, oppure programmazione CNC e lavorazione CNC. A ogni progetto vengono assegnati un project manager dedicato, un rappresentante commerciale, il personale addetto agli acquisti, il personale PMC (Controllo della produzione e dei materiali) e gli addetti alla produzione. La produzione di componenti medicali verrà sicuramente effettuata sotto rigorosi controlli di processo, indipendentemente dalla quantità del vostro ordine.

4. Imballaggio sicuro e consegna in tutto il mondo

I componenti medicali finiti vengono sottoposti a rigorosi controlli di qualità. Successivamente, provvediamo a pulirli con cura e a imballarli in modo sicuro. Ci occupiamo dell’intera gestione logistica, con consegna in qualsiasi regione del mondo.

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Dove nasce la precisione

All’interno del nostro stabilimento di produzione all’avanguardia

YP-MFG combina attrezzature avanzate per la lavorazione CNC, team di produzione esperti e strutture dedicate al controllo qualità per la produzione di componenti di precisione destinati ad apparecchiature mediche e di laboratorio non sterili. Dalla preparazione dei materiali alla lavorazione, fino al controllo dimensionale e alla consegna finale, ogni fase viene attentamente monitorata per garantire una qualità costante, dimensioni accurate e una produzione affidabile.

Informazioni su

Opzioni sui materiali per la produzione di componenti medici

Il settore dei dispositivi medici e della sanità si distingue dagli altri settori: molti prodotti vengono applicati direttamente sul corpo umano. Pertanto, nell’utilizzo dei materiali ci atteniamo rigorosamente agli standard del settore. Sebbene questo approccio comporti un certo spreco di materie prime, ci rifiutiamo sistematicamente di utilizzare materiali riciclati per la produzione mediante stampaggio a iniezione, e questo standard viene rispettato anche nella produzione di componenti destinati ad altri settori.

Siamo in grado di fornire certificazioni relative alle materie prime per tutti i metodi di lavorazione e possiamo anche effettuare acquisti presso fornitori indicati dai clienti. La nostra esperienza riguarda le seguenti materie prime:

Categoria di materiale	Materiali specifici	Certificazioni mediche	Applicazioni principali
Polimeri ad alte prestazioni	PEEK, PPSU, PEI, PPS	ISO 10993, USP Classe VI, FDA 21 CFR	Impugnature riutilizzabili per strumenti, componenti strutturali per apparecchiature diagnostiche, collettori.
Plastiche tecniche	PC, POM, UHMWPE, COC	Conforme alle normative FDA, ROHS e REACH	Alloggiamenti per apparecchiature diagnostiche, coperture e lenti di qualità ottica, componenti mobili resistenti.
Metalli per uso medico	Acciaio inossidabile 316L, Ti6Al4V (Grado 5/23), CoCrMo	ASTM F138/F139, ISO 5832-3	Telai strutturali per carrelli medici, telai per apparecchiature e componenti di strumenti chirurgici non impiantabili.
General Plastics	ABS, PP, HDPE, PVC, PS, nylon (PA6/66)	ROHS, REACH	Custodie per apparecchiature da laboratorio, coperture e pannelli senza contatto, prototipi funzionali.
Leghe per l'ingegneria	Alluminio 6061-T6, ottone C360	ISO 9001, ASTM B221	Telaio per apparecchiature diagnostiche, dissipatori di calore, connettori e raccordi.
Elastomeri per uso medico	LSR al platino, TPE-S, silicone	Classe VI USP, ISO 10993-10	Guarnizioni e sigilli per apparecchiature diagnostiche, impugnature morbide al tatto per dispositivi portatili, smorzatori di vibrazioni.
Polimeri resistenti alle alte temperature	PAI, PPS, PEEK GF30	Conforme alla norma UL94 V-0 e ai requisiti della FDA	Vassoi per la sterilizzazione, gestione dei fluidi

Sistema di qualità integrato

Produzione di dispositivi medici certificata ISO 13485 e ISO 9001

Le certificazioni ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015 di YP-MFG sono integrate nel nostro processo di produzione di componenti medicali. Questo quadro di doppia conformità garantisce:

Tracciabilità completa dalla materia prima al prodotto finito.
Produzione convalidata con monitoraggio SPC.
Documentazione tecnica pronta per la verifica.
In nessuna fase della produzione vengono utilizzati materiali riciclati.

KPI	Prestazioni	Media del settore
Tracciabilità dei materiali	100%	78%
Accuratezza dei documenti	99.98%	95%
Orario di chiusura della CAPA	<72 ore	14 giorni
Manutenzione preventiva dei dispositivi medici	<500	2,500

Scopri altre certificazioni

ISO 9001:2015

Questa certificazione regola l'intero nostro operato. Per voi, ciò significa:

Controllo meticoloso dei processi

Utilizziamo postazioni di lavoro pulite appositamente predisposte per l’assemblaggio di componenti sensibili e garantiamo un monitoraggio preciso della temperatura degli stampi (±1 °C).

Misurazione e monitoraggio verificabili

Forniamo rapporti dimensionali 100% per i componenti critici e siamo in grado di implementare protocolli di collaudo automatizzati, come i test di tenuta per le cartucce diagnostiche sigillate.

ISO 13485:2016

Applichiamo questa filosofia incentrata sulla qualità di livello medico a ogni progetto, il che significa che:

Controlli di produzione rigorosi

Prima di avviare la produzione in serie, riceverete un rapporto completo relativo all’ispezione del primo articolo (FAI) da approvare.

Azioni correttive rapide ed efficaci

Il nostro sistema CAPA (Azioni correttive e preventive) a ciclo chiuso garantisce che qualsiasi potenziale non conformità venga affrontata e risolta in meno di 72 ore, un tempo che rappresenta solo una frazione della media del settore.

Scelta dai leader del settore della tecnologia medica

Entra a far parte del loro gruppo

"Il feedback di YP-MFG in materia di DFM (Design for Manufacturing) sul nostro nuovo alloggiamento per analizzatore ha rappresentato una svolta decisiva. Hanno individuato due caratteristiche che hanno semplificato la progettazione dello stampo, riducendo il costo finale del pezzo del 18% e il tempo di assemblaggio di 10 minuti per unità. La qualità e la finitura estetica sono sempre impeccabili."

Ingegnere di prodotto senior presso un'azienda produttrice di apparecchiature mediche

Sarah Nguyen

Ingegnere capo progettista

"Passare a YP-MFG per il telaio lavorato a CNC del nostro manipolatore robotizzato di campioni è stata la decisione migliore che abbiamo preso. Su oltre 50.000 unità consegnate, non abbiamo registrato alcun guasto sul campo correlato ai loro componenti. La puntualità nelle consegne del modello 100% è stata fondamentale per evitare qualsiasi interruzione della linea di produzione."

Alex Rodriguez

Coordinatore della catena di approvvigionamento

Domande frequenti

Lei fa riferimento alla certificazione ISO 13485. Potrebbe chiarirne l'ambito di applicazione?

Assolutamente sì. Abbiamo ottenuto la certificazione ISO 13485:2016 specificamente per la produzione di componenti per apparecchi acustici medici. Ciò dimostra la nostra capacità di operare nel rispetto dei rigorosi requisiti di gestione della qualità del settore medico. Applichiamo questo stesso approccio orientato alla qualità di livello medico, che comprende una solida tracciabilità e controlli di processo, a ogni componente che produciamo.

La mia applicazione riguarda l'alloggiamento di uno strumento diagnostico. È necessaria una camera bianca?

Per la maggior parte delle apparecchiature diagnostiche, di laboratorio e mediche esterne, non è necessaria una camera bianca certificata, che comporta costi e complessità superflui per il vostro progetto. La nostra struttura è un ambiente climatizzato, altamente pulito e ben organizzato, perfetto per queste applicazioni. Il nostro obiettivo è garantire qualità e precisione eccezionali proprio dove conta di più per il vostro dispositivo non sterile.

Come garantite la precisione dimensionale dei vostri componenti?

Garantiamo l’accuratezza attraverso un processo di verifica in più fasi. Il processo ha inizio con un rapporto dettagliato di ispezione del primo articolo (FAI), che il cliente approva prima della produzione in serie. Durante la produzione, utilizziamo il controllo statistico di processo (SPC) e regolari controlli in corso d’opera. Infine, per l’ispezione finale utilizziamo apparecchiature metrologiche avanzate, tra cui CMM e VMM. Con ogni spedizione riceverete un rapporto completo sulla qualità.

Come garantite la tracciabilità dei materiali?

YP-MFG garantisce la tracciabilità dei materiali durante l'intero processo di produzione. Ogni ordine di produzione è collegato alla documentazione relativa ai materiali, alla lavorazione, al controllo qualità e alla consegna, contribuendo a garantire che i componenti soddisfino i requisiti specificati nei vostri disegni e nei documenti di acquisto:

Certificati relativi alle materie prime e documentazione dei fornitori
Identificazione del tipo di materiale, del lotto e della partita
Documentazione relativa alla produzione e al controllo dei processi

Cosa comprende la vostra analisi di progettabilità per la produzione (DFM)?

La nostra analisi DFM rappresenta una fase collaborativa e gratuita volta a ottimizzare il vostro progetto. Analizziamo fattori quali lo spessore delle pareti, gli angoli di sformo, la scelta dei materiali e le possibilità di semplificazione degli stampi. L’obiettivo è individuare in modo proattivo le opportunità per ridurre il costo dei pezzi, migliorare i tempi di ciclo di stampaggio e aumentare l’affidabilità a lungo termine dei vostri componenti, il tutto prima ancora che venga tagliato il primo pezzo di acciaio.

Quali sono i tempi di consegna tipici per un nuovo progetto?

Dopo aver ricevuto i vostri disegni definitivi, di norma vi forniremo un preventivo entro 24–48 ore. I primi pezzi lavorati a CNC possono essere pronti in soli 5–7 giorni lavorativi, a seconda della complessità, del materiale, della quantità e dei requisiti di finitura. I tempi di consegna esatti vi saranno confermati prima dell’inizio della produzione.

Quali tipi di file di progettazione accettate?

Accettiamo un'ampia gamma di file 3D e 2D. Per garantire la massima efficienza del processo, preferiamo file CAD 3D nei formati STEP (.stp), IGES (.igs) o Parasolid (.x_t). Possiamo lavorare anche con file nativi di SolidWorks e richiediamo disegni 2D (in formato PDF o DWG) per specificare tolleranze critiche, filettature e finiture superficiali.

La vostra ispezione è in grado di rilevare la contaminazione da particolato nei componenti trasparenti?

Sì. Il nostro sistema rileva particelle di dimensioni pari o superiori a 5 μm nelle parti trasparenti (ad esempio, connettori per flebo) grazie a:

Precisione: 99,971 TP3T (rispetto a 921 TP3T con ispezione manuale)
Velocità: 500 pezzi al minuto
Conformità: Registro di audit ai sensi del 21 CFR Parte 11 della FDA

Puoi sostenere progetti medici urgenti?

Sì. Offriamo una revisione tecnica prioritaria, la pianificazione della produzione e l’ispezione del primo pezzo per progetti urgenti relativi a componenti medici non sterili. Il calendario preciso dipende dalla progettazione, dai materiali, dalla quantità, dalla finitura e dai requisiti di ispezione e verrà confermato prima dell’inizio della produzione.

Come posso monitorare lo stato di avanzamento della produzione del mio progetto?

Gli aggiornamenti disponibili potrebbero includere:

Tappe fondamentali della produzione: Stato della preparazione dei materiali, della lavorazione, della finitura, del controllo qualità e della spedizione
Documentazione sulla qualità: Su richiesta, vengono forniti rapporti di controllo dimensionale, certificati dei materiali e risultati del controllo del primo pezzo
Notifiche relative ai problemi: Comunicare tempestivamente qualora vengano individuate discrepanze dimensionali, ritardi nella fornitura dei materiali o rischi legati alla produzione