Специализация в области нестерильных применений

Производство высокоточных компонентов для медицинского оборудования

Компания YP-MFG предоставляет услуги по индивидуальной обработке на станках с ЧПУ и быстрому прототипированию компонентов для нестерильных медицинских изделий. Работая в соответствии с системой управления качеством ISO 9001:2015, мы изготавливаем прецизионные детали из металла и инженерного пластика в соответствии с вашими CAD-файлами, техническими чертежами, требованиями к материалам и допускам.

Начиная с разработки прототипов и проверки конструкции и заканчивая мелкосерийным и серийным производством, наша команда проводит тщательную проверку материалов, контроль качества на всех этапах производства и окончательную проверку размеров, что позволяет обеспечить стабильное качество, точность сборки и надежную работу продукции.

Проконсультируйтесь с нашими инженерами по медицинским проектам

±0,0254 мм — допустимый диапазон отклонений | Сертифицировано по стандартам ISO 9001 и ISO 13485 | Имеется соглашение о неразглашении (NDA)

Прецизионные медицинские компоненты, которые мы производим

Компания YP-MFG занимается изготовлением на заказ металлических и инженерно-пластиковых деталей для нестерильных медицинских изделий и лабораторного оборудования. От прототипов до серийного производства — мы обеспечиваем точную механическую обработку, строгий контроль размеров и надежное качество в соответствии с вашими чертежами и техническими требованиями.

Диагностическое и лабораторное оборудование

Примеры:

Оборудование для медицинской визуализации и мониторинга

Примеры:

Устройства для терапевтической и хирургической поддержки

Примеры:

Носимые и персональные медицинские устройства

Примеры:

Примеры успешного производства медицинских деталей

Примечания: В связи с соглашениями о неразглашении (NDA), заключёнными с нашими клиентами по большинству проектов, мы можем отобрать и продемонстрировать внешний вид лишь нескольких продуктов из медицинской отрасли только после получения согласия в результате переговоров с нашими клиентами.

Детали диагностического и контрольного оборудования

Прототип корпуса диагностического устройства

Процесс:	Обработка на станках с ЧПУ, быстрое прототипирование
Материалы:	ABS, PC/ABS, POM
Решения:	Прототипирование и мелкосерийное производство
Толерантность:	±0,005 мм

Корпуса для медицинских осветительных приборов

Процесс:	Обработка на станках с ЧПУ, токарная обработка с ЧПУ, быстрое прототипирование
Материалы:	PC/ABS, POM, алюминиевый сплав
Решения:	Прототипирование и мелкосерийное производство
Толерантность:	±0,005 мм

Компоненты оборудования для поддержки и обеспечения мобильности

Слуховые аппараты

Процесс:	Обработка на станках с ЧПУ, быстрое прототипирование
Материалы:	ABS, PC/ABS, POM
Решения:	Прототипирование и мелкосерийное производство
Толерантность:	±0,005 мм

Компоненты реабилитационного кресла

Процесс:	Фрезерование с ЧПУ, токарная обработка с ЧПУ
Материалы:	Алюминиевый сплав, нержавеющая сталь, POM
Решения:	Черное анодирование, порошковое покрытие
Толерантность:	±0,002 мм

Комплексные решения для компонентов ваших нестерильных медицинских изделий

Комплексный набор решений в области высокоточного медицинского производства

Медицинская пластмасса: ЧПУ-обработка и изготовление прототипов

Идеально подходит для изготовления корпусов нестерильного медицинского оборудования, панелей лабораторных приборов, монтажных компонентов и функциональных прототипов. Компания YP-MFG изготавливает инженерные пластики непосредственно на основе данных CAD, что позволяет исключить затраты на изготовление пресс-форм и обеспечивает быструю проверку конструкции и мелкосерийное производство.

Инженерные пластики:s ABS, ПК, ПК/АБС, ПОМ, ПEEK, ПММА
Точное литье: Допуски ±0,05 мм для критических сопряжений.
Варианты поверхности: Полировка, окраска, нанесение текстуры и прозрачное покрытие

Узнать больше

Точная медицинская обработка на станках с ЧПУ

Оптимальное решение для изготовления функциональных прототипов, мелко- и среднесерийного производства, а также деталей сложной геометрической формы. Оно подходит для изготовления алюминиевых шасси для систем визуализации, нержавеющих стальных конструкционных кронштейнов для медицинских тележек и высокоэффективных компонентов из PEEK для многоразовых диагностических инструментов.

Металлы и пластмассы: Алюминий 6061/7075, титан и PEEK.
5-осевая точность: Жесткие допуски с точностью ±0,005 мм.
Обработка всей поверхности: Более 20 видов вариантов отделки поверхности.

Узнать больше

Окончательная обработка и контроль качества медицинских компонентов

Компания YP-MFG предоставляет комплексные услуги по финишной обработке и контролю качества прецизионных деталей, используемых в нестерильном медицинском и лабораторном оборудовании. После механической обработки каждая деталь тщательно очищается от заусенцев, проходит очистку, финишную обработку и проверку размеров, что позволяет обеспечить единообразный внешний вид, точность сборки и надежную работу.

Точная отделка: Удаление заусенцев, полировка, анодирование, пассивация, окраска и гальваническое покрытие
Контроль размеров: Координатно-измерительные машины (КИМ), оптические измерения и калиброванные измерительные приборы
Микро-особенности: Возможности электроэрозионной обработки деталей размером менее 0,5 мм

Узнать больше

Медицинское быстрое прототипирование

YP-MFG помогает разработчикам медицинского оборудования преобразовывать CAD-проекты в функциональные прототипы для нестерильного применения. Наши услуги по быстрому прототипированию позволяют проводить оценку внешнего вида, испытания на совместимость и сборку, инженерную проверку, а также мелкосерийное производство без затрат на изготовление специального инструментария.

Медицинские металлы: Нержавеющая сталь 316L, Ti6Al4V (ASTM F136).
Микропрецизионность: Точность ±0,005 мм при 5-осевом фрезеровании.
Обработка всей поверхности: Более 20 видов вариантов отделки поверхности.

Узнать больше

Варианты отделки поверхности

Компания YP-MFG предлагает собственные услуги по дробеструйной обработке и трафаретной печати для медицинских компонентов, а также комплексные услуги по обработке поверхностей, выполняемые сторонними подрядчиками. Наши тщательно отобранные поставщики сертифицированы по стандарту ISO 13485 и сотрудничают с нами более 12 лет. Они позволяют добиться экономии в размере 15–22% по сравнению с рыночными ценами, обеспечивая при этом полную прослеживаемость и соответствие требованиям биосовместимости.

В отношении медицинских деталей, к которым не предъявляется никаких особых требований, мы, как правило, применяем глянцевую отделку или следуем отраслевым стандартам. Получив готовый продукт, вы, несомненно, будете приятно удивлены высоким качеством нашего мастерства.

Обработка поверхности	Влияние на медицинские компоненты	Типичные области применения медицинских деталей
Дробеструйная обработка	Обеспечивает однородную матовую поверхность без бликов, что облегчает использование.	Корпуса для портативных диагностических приборов, панели оборудования.
Тампопечать	Наносит долговечные и износостойкие надписи, логотипы и инструкции.	Панели управления оборудованием, многоразовые рукоятки для инструментов.
Электрополировка	Обеспечивает сверхгладкие поверхности, способствуя уменьшению количества бактерий.	Многоразовые лабораторные поддоны из нержавеющей стали, корпуса для приборов.
Пассивация	Повышает коррозионную стойкость деталей из нержавеющей стали.	Конструкционные кронштейны, крепежные элементы и внутренние опорные рамы.
Анодирование	Образует защитный оксидный слой для цветовой маркировки.	Алюминиевые приборные панели, корпуса мониторов, ручки управления оборудованием.
PVD-покрытие	Обеспечивает сверхтвердую, износостойкую поверхность для движущихся деталей.	Детали, подверженные интенсивному износу, в диагностическом оборудовании и робототехнических манипуляторах.
Силиконовое покрытие, наносимое распылением	Обеспечивает мягкое на ощупь и противоскользящее покрытие для повышения эргономичности.	Ручки для портативных медицинских устройств, поверхности, соприкасающиеся с пациентом.
Порошковое покрытие	Обеспечивает прочный защитный слой, устойчивый к появлению сколов.	Каркасы медицинских тележек, шасси для оборудования и несущие конструкции.

Рабочий процесс партнерства в сфере медицинских компонентов

Процесс изготовления медицинских деталей не сложен. На протяжении всего процесса от вас потребуется лишь загрузить 3D-чертежи и поддерживать связь с нами.

1. Анализ проекта и технические консультации

Производство медицинских деталей начинается с загрузки 3D-документации (защищенной соглашением о неразглашении). В отличие от деталей в других отраслях, подготовка коммерческого предложения по медицинским деталям занимает больше времени — обычно 24–48 часов. Это связано с тем, что наша проектная группа, специализирующаяся на медицинской продукции, проводит более тщательную проверку ваших требований к чертежам, выбору материалов и стандартов допусков.

2. Углубленный анализ DFM медицинских деталей

До начала изготовления пресс-формы наши инженеры могут предоставить подробный отчет по технологичности (для простых типов отчет предоставляется бесплатно). Таким образом, мы можем выявить потенциальные проблемы при производстве. В случае обнаружения нецелесообразных аспектов мы проактивно предложим вам рекомендации по оптимизации, направленные на повышение экономической эффективности конструкции, сокращение производственного цикла и улучшение качества деталей.

3. Изготовление инструментов / Обработка на станках с ЧПУ

После получения от вас подтверждения и одобрения мы приступим к этапам проектирования пресс-форм, изготовления пресс-форм, литья под давлением или программирования ЧПУ и обработки на станках с ЧПУ. Каждому проекту назначаются специальный менеджер проекта, торговый представитель, сотрудники отдела закупок, специалисты по контролю производства и материалов (PMC), а также производственный персонал. Производство медицинских деталей обязательно будет осуществляться под строгим контролем технологического процесса, независимо от объема вашего заказа.

4. Надежная упаковка и доставка по всему миру

Готовые медицинские детали проходят строгий контроль качества. Затем мы тщательно очищаем детали и упаковываем их в надежную тару. Мы берем на себя всю организацию логистики, включая доставку в любой регион мира.

Заказать профессиональную экспертизу проекта

Там, где начинается точность

Внутри нашего современного производственного комплекса

Компания YP-MFG объединяет современное оборудование с ЧПУ, опытные производственные бригады и специализированные цеха контроля качества для изготовления прецизионных деталей для нестерильного медицинского и лабораторного оборудования. От подготовки материалов и механической обработки до проверки габаритов и окончательной отгрузки — каждый этап тщательно контролируется для обеспечения стабильного качества, точности размеров и надежности производства.

О нас

Выбор материала для изготовления медицинских деталей

Отрасль медицинского оборудования и здравоохранения отличается от других секторов: многие изделия непосредственно контактируют с человеческим телом. Поэтому при выборе материалов мы строго придерживаемся отраслевых стандартов. Хотя такой подход приводит к определенным потерям сырья, мы последовательно отказываемся от использования вторичного сырья при литье под давлением, и этот стандарт соблюдается также при производстве деталей для других отраслей.

Мы можем обеспечить сертификацию сырья для всех методов переработки, а также закупать его у поставщиков, указанных заказчиками. Наша экспертиза охватывает следующие виды сырья:

Категория материала	Конкретные материалы	Медицинские справки	Основные области применения
Высокоэффективные полимеры	PEEK, PPSU, PEI, PPS	ISO 10993, USP класс VI, FDA 21 CFR	Многоразовые рукоятки для инструментов, конструктивные элементы диагностического оборудования, коллекторы.
Инженерные пластики	PC, POM, UHMWPE, COC	Соответствует требованиям FDA, ROHS и REACH	Корпуса диагностического оборудования, крышки и линзы оптического качества, износостойкие подвижные детали.
Медицинские металлы	Нержавеющая сталь 316L, Ti6Al4V (марка 5/23), CoCrMo	ASTM F138/F139, ISO 5832-3	Каркасы для медицинских тележек, шасси для оборудования, компоненты хирургических инструментов, не предназначенных для имплантации.
General Plastics	АБС, ПП, ПНД, ПВХ, ПС, нейлон (ПА6/66)	ROHS, REACH	Корпуса для лабораторного оборудования, бесконтактные кожухи и панели, функциональные прототипы.
Инженерные сплавы	Алюминий 6061-T6, латунь C360	ISO 9001, ASTM B221	Шасси для диагностического оборудования, радиаторы, разъёмы и соединительные элементы.
Медицинские эластомеры	Платиновый LSR, TPE-S, силикон	USP класс VI, ISO 10993-10	Уплотнители и прокладки для диагностического оборудования, мягкие на ощупь рукоятки для портативных устройств, виброгасители.
Высокотемпературные полимеры	PAI, PPS, PEEK GF30	UL94 V-0, соответствует требованиям FDA	Стерилизационные лотки, система подачи жидкостей

Встроенная система качества

Производство медицинской продукции, сертифицированное по стандартам ISO 13485 и ISO 9001

Сертификаты YP-MFG по стандартам ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015 являются неотъемлемой частью нашего производства медицинских компонентов. Эта система двойного соответствия обеспечивает:

Полная прослеживаемость от сырья до готовой детали.
Производство, прошедшее валидацию, с контролем по методу статистического контроля качества (SPC).
Техническая документация, готовая к аудиту.
При производстве не используются переработанные материалы.

KPI	Производительность	Средний показатель по отрасли
Прослеживаемость материалов	100%	78%
Точность документов	99.98%	95%
Время закрытия CAPA	<72 ч	14 дней
Плановое техническое обслуживание медицинского оборудования	<500	2,500

Посмотреть другие сертификаты

ISO 9001:2015

Эта сертификация регулирует всю нашу деятельность. Для вас это означает:

Тщательный контроль производственного процесса

Для сборки чувствительных компонентов мы используем специально отведенные чистые рабочие места и обеспечиваем точный контроль температуры пресс-формы (±1 °C).

Поддающиеся проверке измерения и мониторинг

Мы предоставляем отчеты о размерах 100% для критически важных компонентов и можем внедрять протоколы автоматизированного тестирования, например, проверку на герметичность герметичных диагностических картриджей.

ISO 13485:2016

Мы применяем этот подход, ориентированный на качество медицинского уровня, к каждому проекту, а это означает:

Надежные механизмы контроля производства

Перед началом полномасштабного производства вы получаете подробный отчет о первом экземпляре (FAI) для утверждения.

Быстрые и эффективные корректирующие меры

Наша система CAPA (корректирующие и предупреждающие меры) с замкнутым циклом гарантирует, что любое потенциальное несоответствие будет рассмотрено и устранено менее чем за 72 часа — что в разы быстрее, чем в среднем по отрасли.

Нам доверяют лидеры отрасли медицинских технологий

Стань одним из них

«Отзыв компании YP-MFG по вопросам DFM в отношении корпуса нашего нового анализатора стал настоящим прорывом. Специалисты компании выявили две особенности, которые упростили конструкцию нашей пресс-формы, что позволило снизить конечную стоимость детали на 18% и сократить время сборки на 10 минут на каждую единицу. Качество и внешний вид продукции неизменно безупречны».

Старший инженер по продукту в компании, производящей медицинское оборудование

Сара Нгуен

Ведущий инженер-проектировщик

«Переход на компанию YP-MFG в качестве поставщика шасси с ЧПУ для нашего роботизированного устройства обработки образцов стал лучшим решением, которое мы приняли. Из более чем 50 000 поставленных единиц у нас не было ни одного случая отказа в эксплуатации, связанного с их компонентами. Своевременная доставка модели 100% сыграла решающую роль в предотвращении простоев на нашей производственной линии».

Алекс Родригес

Координатор цепочки поставок

Часто задаваемые вопросы

Вы упомянули сертификат по стандарту ISO 13485. Не могли бы вы уточнить его сферу применения?

Безусловно. Мы обладаем сертификатом ISO 13485:2016, выданным специально для производства компонентов для медицинских слуховых аппаратов. Это свидетельствует о нашей способности работать в соответствии со строгими требованиями к управлению качеством, предъявляемыми в медицинской отрасли. Мы применяем тот же подход к обеспечению качества медицинского уровня, включая надежную прослеживаемость и контроль процессов, к каждому производимому нами компоненту.

Моя заявка касается корпуса диагностического прибора. Нужна ли мне чистая комната?

Для большинства диагностического, лабораторного и внешнего медицинского оборудования сертифицированная чистая комната не требуется и лишь увеличивает издержки и усложняет реализацию вашего проекта. Наш объект представляет собой климатически контролируемую, высокостерильную и упорядоченную среду, идеально подходящую для таких задач. Мы уделяем особое внимание обеспечению исключительного качества и точности там, где это наиболее важно для вашего нестерильного устройства.

Как вы обеспечиваете точность размеров ваших деталей?

Мы гарантируем точность благодаря многоэтапному процессу проверки. Он начинается с составления подробного отчета о первом образце (FAI), который вы утверждаете перед запуском серийного производства. В ходе производства мы применяем статистический контроль процессов (SPC) и проводим регулярные промежуточные проверки. Наконец, для окончательного контроля мы используем современное метрологическое оборудование, в том числе координатно-измерительные машины (CMM) и вертикальные измерительные машины (VMM). С каждой поставкой вы получаете исчерпывающий отчет о качестве.

Как вы обеспечиваете прослеживаемость материалов?

Компания YP-MFG обеспечивает отслеживаемость материалов на всех этапах производственного процесса. Каждый производственный заказ привязан к соответствующим документам по материалам, механической обработке, контролю качества и отгрузке, что позволяет гарантировать соответствие деталей требованиям, указанным в ваших чертежах и закупочных документах:

Сертификаты на сырье и документация поставщиков
Идентификация марки материала, партии и серии
Отчеты о производстве и контроле технологических процессов

Что входит в ваш анализ конструктивных решений с точки зрения технологичности (DFM)?

Наш анализ DFM представляет собой бесплатный этап совместной работы, направленный на оптимизацию вашего проекта. Мы анализируем такие факторы, как толщина стенок, углы спуска, выбор материала и возможности упрощения конструкции пресс-формы. Цель состоит в том, чтобы заблаговременно выявить возможности для снижения себестоимости детали, сокращения времени цикла литья и повышения долгосрочной надежности вашего изделия — и все это до начала резки стали.

Каковы ваши стандартные сроки выполнения нового проекта?

После получения ваших окончательных чертежей мы, как правило, предоставляем коммерческое предложение в течение 24–48 часов. Первые детали, изготовленные на станках с ЧПУ, могут быть готовы уже через 5–7 рабочих дней, в зависимости от сложности, материала, количества и требований к отделке. Точные сроки изготовления будут подтверждены до начала производства.

Какие типы файлов с дизайном вы принимаете?

Мы принимаем широкий спектр 3D- и 2D-файлов. Для обеспечения максимальной эффективности процесса мы отдаем предпочтение 3D-файлам CAD в форматах STEP (.stp), IGES (.igs) или Parasolid (.x_t). Мы также можем работать с исходными файлами из SolidWorks, и нам требуются 2D-чертежи (в формате PDF или DWG) для указания критических допусков, резьбы и качества поверхности.

Позволяет ли ваша методика контроля выявлять загрязнение твердыми частицами в прозрачных деталях?

Да. Наша система обнаруживает частицы размером ≥5 мкм в прозрачных деталях (например, в соединителях для внутривенных инфузий) с помощью:

Точность: 99,97% (по сравнению с ручной проверкой 92%)
Скорость: 500 деталей в минуту
Соответствие требованиям: Журнал аудита в соответствии с 21 CFR, часть 11, FDA

Можете ли вы поддержать проекты в сфере неотложной медицинской помощи?

Да. Мы предлагаем ускоренную экспертизу технической документации, составление графика производства и контроль качества первой детали для срочных проектов по изготовлению нестерильных медицинских компонентов. Точный график зависит от конструкции, материалов, количества, вида отделки и требований к контролю качества и будет согласован до начала производства.

Как я могу отслеживать ход производства по моему проекту?

Доступные обновления могут включать:

Основные этапы производства: Подготовка материала, механическая обработка, финишная обработка, контроль качества и статус отгрузки
Документация по качеству: Отчеты о контроле размеров, сертификаты на материалы и результаты проверки первой детали — по запросу
Уведомления о проблемах: Незамедлительно сообщать в случае выявления отклонений в размерах, задержек с поставкой материалов или рисков, связанных с производством