非滅菌用途を専門としています

高精度医療機器部品の製造

YP-MFGは、非滅菌医療機器部品向けのカスタムCNC加工およびラピッドプロトタイピングサービスを提供しています。ISO 9001:2015品質マネジメントシステムに基づいて運営しており、お客様のCADデータ、技術図面、材料、および公差要件に基づき、精密金属部品およびエンジニアリングプラスチック部品を製造いたします。

試作開発や設計検証から、少量生産や反復生産に至るまで、当社のチームは厳格な材料検証、工程内検査、および最終寸法検査を実施し、一貫した品質、正確な組立、そして信頼性の高い性能を確保しています。

当社の医療プロジェクトエンジニアにご相談ください

±0.0254mm の公差能力 | ISO 9001 および ISO 13485 認証取得 | NDA（秘密保持契約）をご用意しております

当社が製造する精密医療用部品

YP-MFGは、非滅菌医療機器および実験機器向けの、金属およびエンジニアリングプラスチック製カスタム部品の製造を行っています。試作から量産に至るまで、お客様の図面や仕様に基づき、精密な機械加工、厳格な寸法検査、そして確かな品質を提供いたします。

診断・検査用機器

例：

医療用画像診断・モニタリング機器

例：

治療・手術用補助器具

例：

ウェアラブル医療機器および個人用医療機器

例：

信頼性の高い医療用部品の製造に関する事例紹介

注記： ほとんどのプロジェクトにおいて、クライアントと秘密保持契約（NDA）を締結しているため、クライアントとの協議を経て同意を得た上で、医療業界の製品のうちごく一部のみを選定し、その外観を掲載することが可能です。

診断・監視装置用部品

診断装置の筐体プロトタイプ

手順：	CNC加工、ラピッドプロトタイピング
材料：	ABS、PC/ABS、POM
解決策：	試作および少量生産
寛容さ：	±0.005mm

医療用照明器具の筐体

手順：	CNC加工、CNC旋盤加工、ラピッドプロトタイピング
材料：	PC/ABS、POM、アルミニウム合金
解決策：	試作および少量生産
寛容さ：	±0.005mm

介助・移動用機器の構成部品

補聴器

手順：	CNC加工、ラピッドプロトタイピング
材料：	ABS、PC/ABS、POM
解決策：	試作および少量生産
寛容さ：	±0.005mm

リハビリ用椅子の構成部品

手順：	CNCフライス加工、CNC旋盤加工
材料：	アルミニウム合金、ステンレス鋼、POM
解決策：	黒色アルマイト処理、粉体塗装
寛容さ：	±0.002mm

非滅菌医療機器部品のためのワンストップソリューション

医療用精密製造に関する包括的な一貫生産体制

医療用プラスチックのCNC加工および試作

非滅菌医療機器の筐体、実験用機器のパネル、取り付け部品、および機能性試作部品に最適です。YP-MFG社は、CADデータから直接エンジニアリングプラスチックを加工するため、金型費用を削減し、迅速な設計検証や少量生産に対応しています。

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医療用精密CNC加工

機能性プロトタイプ、小～中ロットの生産、および形状が複雑な部品に最適なソリューションです。イメージングシステム用のアルミニウム製シャーシ、医療用カート用のステンレス製構造ブラケット、再利用可能な診断ツール用の高性能PEEK部品などに適しています。

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医療用部品の仕上げ・検査

YP-MFGは、非滅菌の医療機器および実験用機器に使用される精密部品に対し、一貫した仕上げおよび検査サービスを提供しています。機械加工後、各部品は入念にバリ取り、洗浄、仕上げ処理が行われ、寸法検査を経て、均一な外観、正確な組立、そして信頼性の高い性能が確保されます。

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医療用ラピッドプロトタイピング

YP-MFGは、医療機器開発者がCAD設計を、非滅菌用途向けの機能性プロトタイプへと具現化できるよう支援します。当社のラピッドプロトタイピングサービスは、外観評価、嵌合・組立試験、技術検証、および専用金型を必要としない少量生産に対応しています。

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表面仕上げの選択肢

YP-MFGでは、医療用部品向けに社内のビーズブラスト加工およびスクリーン印刷に加え、包括的な外部委託による表面処理サービスを提供しています。当社の厳選されたサプライヤーはISO 13485の認証を取得しており、12年以上にわたり当社と提携しています。これらのサプライヤーは、完全なトレーサビリティと生体適合性基準への準拠を確保しつつ、市場相場と比較して15～22%のコスト削減を実現します。

特別なご要望がない医療用部品については、通常、高光沢仕上げを施すか、業界標準に準拠して製造いたします。完成品をお受け取りいただければ、その精巧な仕上がりにきっと驚かれることでしょう。

表面処理	医療用部品への影響	医療用部品の代表的な用途
ビーズブラスト	均一で、まぶしさのないマットな質感を作り出し、操作性を向上させます。	携帯型診断装置用筐体、機器パネル。
パッド印刷	耐久性・耐摩耗性に優れたマーキング、ロゴ、および指示を表示します。	機器の操作パネル、再利用可能な器具のハンドル。
電解研磨	極めて滑らかな表面を作り出し、細菌の繁殖を抑制します。	再利用可能なステンレス製実験用トレイ、器具用シャーシ。
パッシベーション	ステンレス鋼部品の耐食性を向上させます。	構造用ブラケット、締結具、および内部支持フレーム。
陽極酸化処理	色分けのための保護酸化膜を形成する。	アルミニウム製の計器盤、モニターハウジング、機器のノブ。
PVDコーティング	可動部品に、極めて硬く、耐摩耗性に優れた表面を形成します。	診断機器やロボットアームにおける摩耗の激しい部品。
シリコーンスプレーコーティング	ソフトな手触りと滑りにくい仕上げを施し、人間工学的な使い心地を向上させます。	携帯型医療機器の取っ手、患者が接触する表面。
粉体塗装	耐久性に優れ、欠けにくい保護層を形成します。	医療用カートのフレーム、機器のシャーシ、および支持構造。

医療コンポーネント・パートナーシップのワークフロー

医療用部品の製造工程はそれほど複雑ではありません。製造工程全体を通じて、お客様には3D図面をアップロードし、当社と連絡を取り合うだけで済みます。

1. プロジェクトの検討および技術相談

医療用部品の製造は、3Dデータ（NDAで保護されたもの）のアップロードから始まります。他の業界の部品とは異なり、医療用部品の見積もりには通常24～48時間ほどかかります。これは、当社の医療プロジェクトチームが、お客様の図面要件、材料選定、公差基準について、より厳格な審査を行うためです。

2. 医療用部品の詳細なDFM解析

金型の製造に着手する前に、当社のエンジニアが詳細なDFMレポートをご提供いたします（簡易版は無料でご提供可能です）。これにより、製造上の潜在的な課題を特定することができます。不合理な点がある場合は、設計のコストパフォーマンスの向上、生産サイクルの短縮、および部品の品質向上を目指し、積極的に最適化の提案をさせていただきます。

3. 金型製作／CNC加工

お客様からの確認と承認をいただいた後、金型設計、金型製作、射出成形、あるいはCNCプログラミングおよびCNC加工の各工程に進みます。各プロジェクトには、専任のプロジェクトマネージャー、営業担当者、購買担当者、PMC（生産・資材管理）担当者、および製造担当者が割り当てられます。医療用部品の製造は、ご注文数量の多寡にかかわらず、厳格な工程管理の下で確実に行われます。

4. 安全な梱包と世界中への配送

完成した医療用部品は、厳格な品質検査を受けます。その後、部品を丁寧に洗浄し、安全な梱包を施します。物流の手配はすべて当社が担当し、世界中のどの地域へでも配送いたします。

専門家によるプロジェクトレビューを依頼する

「精度の始まり」

当社の最先端製造施設の内部

YP-MFGは、最先端のCNC加工設備、経験豊富な生産チーム、そして専用の品質検査施設を組み合わせ、非滅菌の医療機器および実験機器向けの精密部品を製造しています。材料の準備や加工から寸法検査、最終納品に至るまで、各工程を厳格に管理し、一貫した品質、正確な寸法、そして信頼性の高い生産を確保しています。

概要

医療用部品製造における材料の選択肢

医療機器およびヘルスケア業界は、他の業界とは一線を画しています。多くの製品が人体に直接使用されるからです。そのため、当社は材料の使用において業界基準を厳格に遵守しています。この方針により、一定量の原材料の廃棄が発生しますが、当社は射出成形生産において再生材料の使用を一貫して拒否しており、この基準は他業界向けの部品製造においても同様に遵守されています。

当社は、あらゆる加工方法に対応した原材料の認証を提供できるほか、お客様が指定したサプライヤーからの調達も可能です。当社の専門分野には、以下の原材料が含まれます：

材料区分	特定の材料	医療関連の認定資格	主な用途
高性能ポリマー	PEEK、PPSU、PEI、PPS	ISO 10993、USP クラスVI、FDA 21 CFR	再利用可能な器具のハンドル、診断機器の構造部品、マニホールド。
エンジニアリングプラスチック	PC、POM、UHMWPE、COC	FDA、ROHS、REACHに準拠	診断機器の筐体、光学グレードのカバーおよびレンズ、耐久性に優れた可動部品。
医療用金属	316Lステンレス鋼、Ti6Al4V（グレード5/23）、CoCrMo	ASTM F138/F139、ISO 5832-3	医療用カート、医療機器のシャーシ、非埋込型手術器具の部品用の構造フレーム。
ジェネラル・プラスチック	ABS、PP、HDPE、PVC、PS、ナイロン（PA6/66）	ROHS、REACH	実験機器用筐体、非接触型カバーおよびパネル、機能性試作品。
エンジニアリング合金	アルミニウム 6061-T6、真鍮 C360	ISO 9001、ASTM B221	診断装置用シャーシ、ヒートシンク、コネクタおよび付属品。
医療用エラストマー	プラチナLSR、TPE-S、シリコーン	USPクラスVI、ISO 10993-10	診断機器用のシールおよびガスケット、携帯型機器用のソフトタッチグリップ、振動ダンパー。
耐熱性ポリマー	PAI、PPS、PEEK GF30	UL94 V-0、FDA準拠	滅菌トレイ、液体取り扱い

組み込み型品質管理システム

ISO 13485およびISO 9001認証を取得した医療機器製造

YP-MFGのISO 13485:2016およびISO 9001:2015の認証は、当社の医療用部品製造プロセスに組み込まれています。この二重適合の枠組みにより、以下が保証されます：

原材料から完成品に至るまでの完全なトレーサビリティ。
SPCモニタリングによる適正な製造。
監査対応済みの技術資料。
どの製造工程においても、再生素材は一切使用されていません。

KPI	パフォーマンス	業界平均
材料のトレーサビリティ	100%	78%
文書の正確性	99.98%	95%
CAPAの閉館時間	<72時間	14日間
医療機器のPPM	<500	2,500

その他の認定資格を確認する

ISO 9001:2015

この認証は、当社の事業運営全般を規定するものです。お客様にとっては、これは次のようなことを意味します：

綿密な工程管理

当社は、高精度な部品の組み立てには専用のクリーンワークステーションを使用し、金型の温度を±1°Cの精度で厳密に管理しています。

検証可能な測定とモニタリング

当社は、重要部品に関する100%寸法レポートを提供しており、密閉型診断カートリッジの気密試験など、自動試験プロトコルの導入も可能です。

ISO 13485:2016

私たちは、この医療グレードの品質に対する姿勢をすべてのプロジェクトに反映させています。つまり、次のようなことです：

堅牢な生産管理

本格生産を開始する前に、承認用の包括的な初回製品検査（FAI）報告書をお送りいたします。

迅速かつ効果的な是正措置

当社の閉ループ型CAPA（是正・予防措置）システムにより、潜在的な不適合はすべて72時間以内に是正・解決されます。これは業界平均のわずか数分の1の期間です。

医療技術分野の業界リーダーから信頼されている

彼らの一員になろう

「YP-MFGが当社の新型分析装置筐体について提供してくれたDFMに関するフィードバックは、状況を一変させるものでした。同社は、金型設計を簡素化する2つの特徴を特定してくれたおかげで、最終的な部品コストを18%削減し、1台あたりの組み立て時間を10分短縮することができました。品質と外観仕上げは、常に完璧です。」

サラ・グエン

主任設計エンジニア

「当社のロボット式サンプルハンドラーのCNC加工シャーシをYP-MFGに切り替えたことは、私たちにとって最高の決断でした。 5万台以上の納入実績において、同社の部品に起因する現場での故障は1件もありませんでした。同社の100%による納期厳守は、当社の生産ラインの停止を防ぐ上で極めて重要な役割を果たしてきました。」

アレックス・ロドリゲス

サプライチェーン・コーディネーター

よくある質問

ISO 13485の認証についてお話しされていますが、その適用範囲について詳しく教えていただけますか？

もちろんです。当社は、医療用補聴器用部品の製造に特化したISO 13485:2016の認証を取得しています。これは、医療業界の厳格な品質管理要件の下で事業を遂行できる当社の能力を証明するものです。当社は、堅牢なトレーサビリティや工程管理など、この医療グレードの品質に対する考え方を、製造するすべての部品に一貫して適用しています。

私の用途は診断機器の筐体です。クリーンルームは必要ですか？

ほとんどの診断機器、実験機器、および外部医療機器については、認定クリーンルームは必須ではなく、プロジェクトに不必要なコストや複雑さを招くだけです。当社の施設は、温度・湿度管理が行き届き、極めて清潔で整然とした環境であり、こうした用途に最適です。当社は、お客様の非滅菌医療機器において最も重要な部分において、卓越した品質と精度を提供することに注力しています。

御社の部品の寸法精度をどのように保証していますか？

当社は、多段階の検証プロセスを通じて精度を保証いたします。まず、量産開始前にご承認いただく詳細な初回製品検査（FAI）報告書を作成します。生産工程では、統計的工程管理（SPC）および定期的な工程内検査を実施します。最後に、CMMやVMMなどの高度な計測機器を用いて最終検査を行います。出荷のたびに、包括的な品質報告書をお渡しいたします。

材料のトレーサビリティをどのように確保していますか？

YP-MFGは、製造プロセス全体を通じて材料のトレーサビリティを確保しています。各生産注文は、関連する材料、加工、検査、および納品記録と紐付けられており、これにより、部品がお客様の図面や購入書類に規定された要件を満たしていることを確実にします：

原材料の証明書およびサプライヤーの書類
材料のグレード、バッチ、およびロットの識別
生産および工程検査記録

製造適性設計（DFM）の分析には、どのような内容が含まれますか？

当社のDFM分析は、お客様の設計を最適化するための、無償で実施する共同作業の一環です。壁厚、脱型角、材料選定、金型設計の簡素化の可能性といった要素を分析します。その目的は、金型の製作に着手する前に、部品コストの削減、成形サイクルタイムの短縮、および部品の長期的な信頼性向上につながる改善点を、先を見据えて特定することにあります。

新規プロジェクトの一般的なリードタイムはどのくらいですか？

最終図面をお受け取り後、通常24～48時間以内にお見積もりをご提示いたします。CNC加工部品の初回納品は、複雑さ、材質、数量、仕上げ要件にもよりますが、最短で5～7営業日ほどで準備が可能です。具体的なリードタイムについては、生産開始前にご確認させていただきます。

どのような種類のデザインファイルを受け付けていますか？

弊社では、幅広い3Dおよび2Dファイルに対応しております。最も効率的な工程を進めるため、STEP（.stp）、IGES（.igs）、またはParasolid（.x_t）形式の3D CADファイルを推奨いたします。また、SolidWorksのネイティブファイルでの作業も可能です。重要な公差、ねじ山、表面仕上げを指定するために、2D図面（PDFまたはDWG形式）のご提出が必要となります。

御社の検査では、透明な部品に含まれる微粒子汚染を検出できますか？

はい。当社のシステムは、透明な部品（例：点滴用コネクター）に含まれる5μm以上の微粒子を、以下の方法で検出します：

精度： 99.97%（対 92% 目視検査）
速度： 500個/分
コンプライアンス： FDA 21 CFR 第11部の監査証跡

緊急の医療プロジェクトを支援していただけませんか？

はい。弊社では、緊急を要する非滅菌医療用部品プロジェクトに対し、優先的な技術レビュー、生産スケジューリング、および初回品検査を提供しております。具体的なスケジュールは、設計、材料、数量、仕上げ、および検査要件によって異なりますが、生産開始前に確定いたします。

プロジェクトの制作進捗状況をどのように確認すればよいですか？

利用可能な更新には、次のようなものがあります：

生産の主な節目： 材料の準備、加工、仕上げ、検査、および出荷状況
品質に関する文書： ご要望に応じて、寸法検査報告書、材料証明書、および初回品検査結果をご提供いたします
問題に関する通知： 寸法の逸脱、資材の遅延、または生産上のリスクが確認された場合は、速やかに連絡すること