비멸균 용도 전문

고정밀 의료기기 부품 제조

YP-MFG는 비멸균 의료 기기 부품에 대한 맞춤형 CNC 가공 및 신속 시제품 제작 서비스를 제공합니다. 당사는 ISO 9001:2015 품질 경영 시스템에 따라 운영되며, 고객님의 CAD 파일, 기술 도면, 소재 및 공차 요구 사항에 맞춰 정밀 금속 및 엔지니어링 플라스틱 부품을 제조합니다.

시제품 개발 및 설계 검증부터 소량 생산 및 반복 생산에 이르기까지, 당사 팀은 엄격한 자재 검증, 공정 내 검사 및 최종 치수 검사를 실시하여 일관된 품질, 정확한 조립 및 신뢰할 수 있는 성능을 보장합니다.

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±0.0254mm 공차 능력 | ISO 9001 및 ISO 13485 인증 획득 | 비밀유지계약서(NDA) 제공 가능

당사가 제조하는 정밀 의료 부품

YP-MFG는 비멸균 의료 기기 및 실험실 장비를 위한 맞춤형 금속 및 엔지니어링 플라스틱 부품을 제조합니다. 시제품 제작부터 양산에 이르기까지, 당사는 고객의 도면과 사양을 바탕으로 정밀한 가공, 엄격한 치수 검사, 그리고 신뢰할 수 있는 품질을 제공합니다.

진단 및 실험실 기기

예시:

의료 영상 및 모니터링 장비

예시:

치료 및 수술 보조 기기

예시:

웨어러블 및 개인용 의료 기기

예시:

신뢰할 수 있는 의료용 부품 제조 사례 연구

참고 사항: 대부분의 프로젝트에서 고객사와 체결한 비밀유지계약(NDA)으로 인해, 당사는 고객사와의 협의를 통해 동의를 얻은 후에만 의료 산업 분야의 일부 제품 외관을 선별하여 공개할 수 있습니다.

진단 및 모니터링 장치 부품

진단 기기 하우징 시제품

절차:	CNC 가공, 신속 시제품 제작
자료:	ABS, PC/ABS, POM
해결책:	시제품 및 소량 생산
관용:	±0.005mm

의료용 조명 기구 하우징

절차:	CNC 가공, CNC 선반 가공, 신속 시제품 제작
자료:	PC/ABS, POM, 알루미늄 합금
해결책:	시제품 및 소량 생산
관용:	±0.005mm

보조 및 이동 보조 기구 부품

보청기

절차:	CNC 가공, 신속 시제품 제작
자료:	ABS, PC/ABS, POM
해결책:	시제품 및 소량 생산
관용:	±0.005mm

재활용 의자 구성품

절차:	CNC 밀링, CNC 선반 가공
자료:	알루미늄 합금, 스테인리스강, POM
해결책:	검정색 양극 산화 처리, 분체 도장
관용:	±0.002mm

비멸균 의료기기 부품을 위한 원스톱 솔루션

의료용 정밀 제조 역량을 아우르는 원스톱 솔루션

의료용 플라스틱 CNC 가공 및 시제품 제작

비멸균 의료 기기 하우징, 실험실 계기판, 장착 부품 및 기능성 시제품 제작에 이상적입니다. YP-MFG는 CAD 데이터를 기반으로 엔지니어링 플라스틱을 직접 가공하여 금형 비용을 절감하고, 신속한 설계 검증 및 소량 생산을 지원합니다.

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의료용 정밀 CNC 가공

기능성 시제품, 소량~중량 생산, 형상이 복잡한 부품에 대한 최적의 솔루션입니다. 이미징 시스템용 알루미늄 섀시, 의료용 카트용 스테인리스강 구조용 브래킷, 재사용 가능한 진단 도구용 고성능 PEEK 부품 등에 적합합니다.

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의료용 부품 마감 및 검사

YP-MFG는 비멸균 의료 및 실험실 장비에 사용되는 정밀 부품에 대해 통합된 마감 및 검사 서비스를 제공합니다. 가공이 완료된 후 각 부품은 꼼꼼하게 디버링, 세척, 마감 처리를 거치고 치수 검증을 통해 일관된 외관, 정확한 조립, 그리고 신뢰할 수 있는 성능을 보장합니다.

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의료용 신속 시제품 제작

YP-MFG는 의료기기 개발업체가 CAD 설계를 비멸균 용도의 기능성 시제품으로 구현할 수 있도록 지원합니다. 당사의 신속 시제품 제작 서비스는 전용 금형 제작 비용 없이 외관 평가, 장착 및 조립 테스트, 엔지니어링 검증, 소량 생산을 지원합니다.

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표면 마감 옵션

YP-MFG는 의료용 부품에 대한 사내 비드 블라스팅 및 스크린 인쇄 서비스와 더불어 포괄적인 외주 표면 처리 서비스를 제공합니다. 당사의 엄선된 협력사들은 ISO 13485 인증을 획득했으며, 12년 이상 당사와 협력해 왔습니다. 이들은 완전한 추적 가능성과 생체적합성 규정 준수를 보장하면서도 시장 가격 대비 15~22%의 비용 절감 효과를 실현할 수 있도록 지원합니다.

별도의 요청 사항이 없는 의료용 부품의 경우, 당사는 일반적으로 고광택 마감 처리를 하거나 업계 표준을 준수합니다. 완성된 제품을 받으시면 당사의 정교한 장인 정신에 분명 놀라실 것입니다.

표면 처리	의료 부품에 미치는 영향	대표적인 의료용 부품 적용 사례
비드 블라스팅	균일하고 눈부심 없는 무광 질감을 만들어내어 그립감을 향상시킵니다.	휴대용 진단 기기용 하우징, 장비 패널.
패드 인쇄	내구성이 뛰어나고 마모에 강한 표시, 로고 및 사용 설명문을 부착합니다.	장비 제어 패널, 재사용 가능한 계기 손잡이.
전기 연마	매우 매끄러운 표면을 만들어 세균을 줄여줍니다.	재사용 가능한 스테인리스 스틸 실험실 트레이, 기기 받침대.
패시베이션	스테인리스강 부품의 내식성을 향상시킵니다.	구조용 브래킷, 체결 부품 및 내부 지지 프레임.
양극 산화 처리	색상 구분을 위해 보호용 산화막을 형성합니다.	알루미늄 계기판, 모니터 하우징, 장비 노브.
PVD 코팅	움직이는 부품에 초경질이며 내마모성이 뛰어난 표면을 형성합니다.	진단 장비 및 로봇 팔의 마모가 심한 부품.
실리콘 스프레이 코팅	인체공학적 편의성을 높이기 위해 부드러운 촉감과 미끄럼 방지 처리가 적용되었습니다.	휴대용 의료 기기의 손잡이, 환자와 접촉하는 표면.
분체 도장	내구성이 뛰어나고 긁힘에 강한 보호층을 형성합니다.	의료용 카트 프레임, 장비 섀시 및 지지 구조물.

의료 부문 파트너십 업무 흐름

의료용 부품의 제조 공정은 복잡하지 않습니다. 전체 공정 동안 고객님께서 하셔야 할 일은 3D 도면을 업로드하고 당사와 지속적으로 소통하는 것뿐입니다.

1. 프로젝트 검토 및 기술 자문

의료용 부품의 제조는 3D 문서(비밀유지계약(NDA)에 의해 보호됨)를 업로드하는 것으로 시작됩니다. 다른 산업의 부품과 달리, 의료용 부품의 견적 산출에는 더 많은 시간이 소요되며, 보통 24~48시간이 걸립니다. 이는 당사의 의료 프로젝트 팀이 고객의 도면 요구사항, 소재 선정 및 공차 기준에 대해 더욱 철저한 검토를 진행하기 때문입니다.

2. 의료 부품에 대한 심층적인 DFM 분석

금형 제작에 착수하기 전에, 당사 엔지니어들이 상세한 DFM 보고서를 제공해 드릴 수 있습니다(간단한 유형의 경우 무료로 제공 가능합니다). 이를 통해 잠재적인 제조상의 문제점을 파악할 수 있습니다. 비합리적인 부분이 발견될 경우, 설계의 비용 효율성을 높이고, 생산 주기를 단축하며, 부품 품질을 향상시키기 위해 적극적으로 최적화 방안을 제안해 드리겠습니다.

3. 금형 제작 / CNC 가공

고객님의 확인 및 승인이 완료되면, 금형 설계, 금형 제작, 사출 성형 생산 또는 CNC 프로그래밍 및 CNC 가공 단계로 진행하겠습니다. 각 프로젝트에는 전담 프로젝트 매니저, 영업 담당자, 구매 담당자, PMC(생산 및 자재 관리) 담당자, 그리고 생산 작업자가 배정됩니다. 의료용 부품의 생산은 주문 수량에 관계없이 반드시 엄격한 공정 관리 하에 진행됩니다.

4. 안전한 포장 및 전 세계 배송

완성된 의료용 부품은 엄격한 품질 검사를 거칩니다. 그 후, 부품을 꼼꼼하게 세척하고 안전한 포장재를 사용하여 포장합니다. 당사는 전 세계 어느 지역이든 배송이 가능하도록 물류 전반을 책임지고 처리합니다.

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정밀함의 시작

당사의 첨단 제조 시설 내부

YP-MFG는 첨단 CNC 가공 장비, 노련한 생산 팀, 전용 품질 검사 시설을 결합하여 비멸균 의료 및 실험실 장비용 정밀 부품을 제조합니다. 소재 준비와 가공부터 치수 검사 및 최종 납품에 이르기까지, 각 단계는 일관된 품질, 정확한 치수, 신뢰할 수 있는 생산을 보장하기 위해 세심하게 관리됩니다.

소개

의료용 부품 제조를 위한 소재 선택

의료기기 및 헬스케어 산업은 다른 분야와 차별화되는 점이 있습니다. 바로 많은 제품이 인체에 직접 적용된다는 점입니다. 따라서 당사는 소재 사용에 있어 업계 표준을 엄격히 준수합니다. 이러한 접근 방식은 어느 정도의 원자재 낭비를 초래하지만, 당사는 사출 성형 생산에 재활용 소재를 사용하는 것을 일관되게 거부하고 있으며, 이 기준은 타 산업용 부품 제조 시에도 동일하게 적용됩니다.

당사는 모든 가공 방식에 대한 원료 인증서를 발급해 드릴 수 있으며, 고객이 지정한 공급업체로부터 원료를 구매할 수도 있습니다. 당사가 전문성을 갖춘 원료는 다음과 같습니다:

자재 분류	특정 재료	의료 관련 자격증	주요 적용 분야
고성능 폴리머	PEEK, PPSU, PEI, PPS	ISO 10993, USP Class VI, FDA 21 CFR	재사용 가능한 기구 손잡이, 진단 기기용 구조 부품, 매니폴드.
엔지니어링 플라스틱	PC, POM, UHMWPE, COC	FDA, ROHS, REACH 준수	진단 장비 하우징, 광학 등급 커버 및 렌즈, 내구성이 뛰어난 가동 부품.
의료용 금속	316L 스테인리스강, Ti6Al4V (5/23 등급), CoCrMo	ASTM F138/F139, ISO 5832-3	의료용 카트용 구조 프레임, 장비 섀시, 비이식용 수술 기구 부품.
제너럴 플라스틱스	ABS, PP, HDPE, PVC, PS, 나일론 (PA6/66)	ROHS, REACH	실험실 장비용 인클로저, 비접촉식 커버 및 패널, 기능성 시제품.
공학용 합금	알루미늄 6061-T6, 황동 C360	ISO 9001, ASTM B221	진단 장비용 섀시, 방열판, 커넥터 및 부속품.
의료용 엘라스토머	플래티넘 LSR, TPE-S, 실리콘	USP Class VI, ISO 10993-10	진단 장비용 씰 및 개스킷, 휴대용 기기용 소프트 터치 그립, 진동 감쇠기.
고온용 고분자	PAI, PPS, PEEK GF30	UL94 V-0, FDA 준수	멸균 트레이, 유체 취급

내재화된 품질 시스템

ISO 13485 및 ISO 9001 인증을 획득한 의료기기 제조업체

YP-MFG의 ISO 13485:2016 및 ISO 9001:2015 인증 체계는 당사의 의료용 부품 생산 과정 전반에 반영되어 있습니다. 이러한 이중 인증 체계는 다음을 보장합니다:

원자재부터 완제품에 이르기까지 완벽한 추적성.
SPC 모니터링을 통한 검증된 제조 공정.
감사 대비가 완료된 기술 문서.
어떤 생산 과정에서도 재활용 소재를 사용하지 않습니다.

KPI	성능	업계 평균
자재 추적성	100%	78%
문서의 정확성	99.98%	95%
CAPA 운영 종료 시간	<72시간	14일
의료기기 예방정비(PPM)	<500	2,500

더 많은 인증 정보 확인하기

ISO 9001:2015

이 인증은 당사의 모든 운영을 규율합니다. 고객님께 이는 다음과 같은 의미를 갖습니다:

철저한 공정 관리

당사는 민감한 부품을 조립할 때 지정된 청정 작업대를 활용하며, 금형 온도를 정밀하게 모니터링(±1°C)하고 있습니다.

검증 가능한 측정 및 모니터링

당사는 핵심 부품에 대한 100% 치수 보고서를 제공하며, 밀봉된 진단 카트리지의 누출 테스트와 같은 자동화 테스트 프로토콜을 구현할 수 있습니다.

ISO 13485:2016

저희는 모든 프로젝트에 이러한 의료용 등급의 품질 철학을 적용하며, 이는 다음과 같은 의미를 지닙니다:

견고한 생산 관리

본격적인 양산을 시작하기 전에, 고객님께 승인을 위한 포괄적인 초도품 검사(FAI) 보고서를 보내드립니다.

신속하고 효과적인 시정 조치

당사의 폐쇄형 CAPA(시정 및 예방 조치) 시스템은 잠재적인 부적합 사항이 72시간 이내에 처리 및 해결되도록 보장하며, 이는 업계 평균보다 훨씬 짧은 기간입니다.

의료 기술 분야의 업계 선도 기업들이 신뢰하는 기업

그들 중 한 명이 되어보세요

"YP-MFG가 당사의 신형 분석기 하우징에 대해 제공한 DFM 피드백은 판도를 바꾼 결정적인 계기가 되었습니다. 그들은 금형 설계를 단순화할 수 있는 두 가지 요소를 찾아내어, 최종 부품 비용을 18% 절감하고 개당 조립 시간을 10분 단축해 주었습니다. 품질과 외관 마감은 언제나 흠잡을 데 없이 훌륭합니다."

사라 응우옌

수석 설계 엔지니어

"로봇 샘플 핸들러의 CNC 가공 섀시를 YP-MFG 제품으로 교체한 것은 우리가 내린 최고의 결정이었습니다. 5만 대가 넘는 제품을 납품하는 동안, 해당 부품과 관련된 현장 고장은 단 한 건도 발생하지 않았습니다. YP-MFG의 100% 정시 납품은 우리 회사의 생산 라인 가동 중단 사태를 방지하는 데 결정적인 역할을 했습니다."

알렉스 로드리게스

공급망 코디네이터

자주 묻는 질문

ISO 13485 인증에 대해 언급하셨는데, 그 적용 범위를 좀 더 자세히 설명해 주실 수 있나요?

물론입니다. 당사는 의료용 보청기 부품 제조에 특화된 ISO 13485:2016 인증을 보유하고 있습니다. 이는 당사가 의료 산업의 엄격한 품질 관리 요건을 충족하며 운영할 수 있는 역량을 입증하는 것입니다. 당사는 견고한 추적성 및 공정 관리를 포함한 이러한 의료 등급의 품질 관리 철학을 생산하는 모든 부품에 적용하고 있습니다.

제 응용 분야는 진단 기기 하우징입니다. 클린룸이 필요한가요?

대부분의 진단 기기, 실험실 장비 및 외부 의료 장비의 경우, 인증된 클린룸이 반드시 필요한 것은 아니며, 이를 도입하면 프로젝트에 불필요한 비용과 복잡성이 가중될 뿐입니다. 당사의 시설은 온도 및 습도가 정밀하게 제어되며, 매우 청결하고 체계적으로 관리되는 환경으로, 이러한 용도에 안성맞춤입니다. 당사는 비멸균 기기의 경우 가장 중요한 부분에서 탁월한 품질과 정밀도를 제공하는 데 주력하고 있습니다.

귀사의 부품 치수 정확도는 어떻게 보장하고 있습니까?

당사는 다단계 검증 절차를 통해 정확성을 보장합니다. 이 과정은 양산 전에 귀사가 승인하는 상세한 초기 제품 검사(FAI) 보고서로 시작됩니다. 생산 과정에서는 통계적 공정 관리(SPC)와 정기적인 공정 중 검사를 실시합니다. 마지막으로, CMM 및 VMM을 포함한 첨단 계측 장비를 활용하여 최종 검사를 수행합니다. 고객님께는 모든 출하 시마다 포괄적인 품질 보고서가 제공됩니다.

자재의 추적성을 어떻게 보장합니까?

YP-MFG는 제조 공정 전반에 걸쳐 자재 추적성을 유지합니다. 각 생산 주문은 관련 자재, 가공, 검사 및 납품 기록과 연계되어 있어, 부품이 고객사의 도면 및 구매 문서에 명시된 요구 사항을 충족하도록 보장합니다:

원자재 인증서 및 공급업체 관련 서류
재료 등급, 배치 및 로트 식별
생산 및 공정 검사 기록

귀사의 제조 적합성 설계(DFM) 분석에는 어떤 내용이 포함되나요?

당사의 DFM 분석은 귀사의 설계를 최적화하기 위한 무료 협업 단계입니다. 당사는 벽 두께, 이형각, 소재 선정, 금형 단순화 가능성 등의 요소를 분석합니다. 이 분석의 목표는 금형 제작에 착수하기 전에 부품 비용을 절감하고, 성형 사이클 시간을 단축하며, 부품의 장기적인 신뢰성을 향상시킬 수 있는 기회를 선제적으로 파악하는 것입니다.

새로운 프로젝트의 일반적인 소요 기간은 어느 정도인가요?

최종 도면을 수령한 후, 일반적으로 24~48시간 이내에 견적을 제공해 드립니다. 초기 CNC 가공 부품은 복잡도, 재질, 수량 및 표면 처리 요구 사항에 따라 빠르면 5~7영업일 이내에 준비될 수 있습니다. 정확한 리드 타임은 생산 시작 전에 확정해 드립니다.

어떤 종류의 디자인 파일을 접수하시나요?

당사는 다양한 3D 및 2D 파일을 지원합니다. 가장 효율적인 작업을 위해 STEP(.stp), IGES(.igs) 또는 Parasolid(.x_t) 형식의 3D CAD 파일을 권장합니다. 또한 SolidWorks의 원본 파일도 처리할 수 있으며, 중요한 공차, 나사산 및 표면 마감을 명시하기 위해 2D 도면(PDF 또는 DWG 형식)이 필요합니다.

귀사의 검사 방식으로 투명 부품 내의 미립자 오염을 감지할 수 있습니까?

네. 당사의 시스템은 투명 부품(예: 정맥 주사 커넥터) 내의 5μm 이상의 미립자를 다음과 같은 방식으로 감지합니다:

정확도: 99.97% (대조군: 92% 수동 검사)
속도: 분당 500개
규정 준수: FDA 21 CFR Part 11 감사 추적 기록

긴급 의료 프로젝트를 후원해 주실 수 있나요?

네. 당사는 긴급한 비멸균 의료 부품 프로젝트에 대해 우선적인 엔지니어링 검토, 생산 일정 수립 및 첫 부품 검사를 제공합니다. 정확한 일정은 설계, 소재, 수량, 마감 처리 및 검사 요건에 따라 달라지며, 생산에 들어가기 전에 확정될 것입니다.

프로젝트의 제작 진행 상황을 어떻게 확인할 수 있나요?

사용 가능한 업데이트에는 다음이 포함될 수 있습니다:

제작 주요 단계: 재료 준비, 가공, 마무리, 검사 및 출하 현황
품질 문서: 요청 시 치수 검사 보고서, 자재 인증서 및 초기 제품 검사 결과 제공
문제 알림: 치수 편차, 자재 공급 지연 또는 생산 위험이 확인될 경우 즉시 통보해야 합니다.